Công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế là quy trình bắt buộc trước khi đưa sản phẩm vào lưu hành tại Việt Nam. Quy trình này giúp đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng. Bài viết dưới đây của SI Group sẽ hướng dẫn chi tiết thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A, B theo quy định mới nhất.
Thủ Tục Công Bố Tiêu Chuẩn Trang Thiết Bị Y Tế
Theo Quyết định 2962/QĐ-BYT năm 2023, quy trình công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế loại A, B bao gồm hai bước chính:
Bước 1: Nộp Hồ Sơ Công Bố:
Trước khi lưu hành sản phẩm, cơ sở chịu trách nhiệm công bố phải nộp hồ sơ đến Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh. Hồ sơ phải đầy đủ và hợp lệ, bao gồm giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định.
Bước 2: Đăng Tải Công Khai:
Sau khi nhận hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế sẽ đăng tải số công bố tiêu chuẩn áp dụng lên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế. Thông tin công bố sẽ được công khai, trừ một số tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
Hồ Sơ Công Bố Tiêu Chuẩn Trang Thiết Bị Y Tế
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế loại A, B cần chuẩn bị đầy đủ các tài liệu sau:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng: Xác nhận tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận ISO 13485: Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng còn hiệu lực.
- Giấy ủy quyền (nếu áp dụng): Ủy quyền cho cơ sở thực hiện đăng ký lưu hành nếu chủ sở hữu không trực tiếp thực hiện. Trường hợp doanh nghiệp Việt Nam là chủ sở hữu thì không cần giấy ủy quyền.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành: Cam kết bảo hành sản phẩm theo quy định, trừ trường hợp thiết bị sử dụng một lần hoặc không có chế độ bảo hành.
- Tài liệu mô tả kỹ thuật: Mô tả chi tiết chức năng, thông số kỹ thuật bằng tiếng Việt. Đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro cần bổ sung tài liệu về nguyên vật liệu, an toàn, quy trình sản xuất và các báo cáo nghiên cứu.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn/Bản tiêu chuẩn sản phẩm: Chứng minh sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn công bố. Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước, cần bổ sung kết quả đánh giá các thông số kỹ thuật hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng: Hướng dẫn sử dụng sản phẩm bằng tiếng Việt.
- Mẫu nhãn sản phẩm: Mẫu nhãn dự kiến sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam, tuân thủ quy định pháp luật về nhãn hàng hóa.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (nếu là hàng nhập khẩu): Chứng nhận sản phẩm được phép lưu hành tại nước xuất xứ.
Yêu Cầu Đối Với Giấy Tờ Trong Hồ Sơ
Một số giấy tờ trong hồ sơ cần tuân thủ các yêu cầu cụ thể về hình thức và ngôn ngữ:
- Giấy chứng nhận ISO 13485, Giấy chứng nhận hợp chuẩn/Bản tiêu chuẩn: Có thể nộp bản gốc, bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức công bố. Nếu không phải tiếng Anh hoặc tiếng Việt cần dịch công chứng sang tiếng Việt.
- Giấy ủy quyền, Giấy xác nhận bảo hành: Hàng sản xuất trong nước nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực. Hàng nhập khẩu nộp bản hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng: Nộp bản tiếng Việt có xác nhận của tổ chức công bố, kèm bản gốc tiếng Anh (nếu là hàng nhập khẩu). Nếu không phải tiếng Anh hoặc tiếng Việt cần dịch công chứng sang tiếng Việt.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực. Nếu không phải tiếng Anh hoặc tiếng Việt cần dịch công chứng sang tiếng Việt.
- Kết quả đánh giá thông số kỹ thuật/Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực.
Việc công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế loại A, B là bước quan trọng để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng. Thực hiện đúng quy trình và chuẩn bị đầy đủ hồ sơ sẽ giúp quá trình công bố diễn ra thuận lợi. Tham khảo Quyết định 2962/QĐ-BYT năm 2023 và Nghị định 98/2021/NĐ-CP để nắm rõ hơn các quy định chi tiết.
SIGroup – Dịch vụ hỗ trợ công bố sản phẩm chuyên nghiệp
SIGroup cung cấp dịch vụ công bố sản phẩm chuyên nghiệp, trọn gói từ A – Z
-
Tư vấn toàn diện về quy trình và thủ tục công bố
-
Soạn thảo hồ sơ đúng chuẩn quy định
-
Đại diện nộp và theo dõi hồ sơ tại cơ quan chức năng
-
Hỗ trợ xử lý các phát sinh trong quá trình thẩm định
-
Cập nhật nhanh chóng kết quả và bàn giao giấy phép
Lợi ích khi chọn SIGROUP:
✅ Nhanh chóng – Rút ngắn thời gian công bố
✅ Chính xác – Hồ sơ chuẩn chỉnh, hạn chế rủi ro
✅ Tiết kiệm – Tối ưu chi phí, tránh phát sinh không cần thiết
✅ Tận tâm – Hỗ trợ sau công bố, tư vấn chuyên sâu miễn phí
Để được tư vấn chi tiết về hồ sơ, quy trình công bố sản phẩm, quý khách vui lòng liên hệ:
Hotline: 0931119183
Email: [email protected]
………………………………………………………………………………..
SIGROUP cam kết 100% đăng ký thành công giấy phép.
Nhanh chóng – Chính xác – Trọn gói – Tiết kiệm – Đồng hành
