Triển khai hệ thống để đạt chứng nhận ISO 13485 mất bao lâu?

Trong ngành thiết bị y tế – nơi yêu cầu pháp lý và tiêu chuẩn chất lượng vô cùng nghiêm ngặt – chứng nhận ISO 13485 là bước bắt buộc để doanh nghiệp có thể tiếp cận thị trường trong nước và quốc tế. Tuy nhiên, một trong những câu hỏi thường gặp nhất từ doanh nghiệp là: Triển khai hệ thống để đạt chứng nhận ISO 13485 mất bao lâu

Câu trả lời không phải là con số cố định, bởi thời gian đạt chứng chỉ còn phụ thuộc vào nhiều yếu tố như: quy mô doanh nghiệp, mức độ sẵn sàng của hệ thống, kinh nghiệm của đội ngũ và phương thức triển khai. Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn hiểu rõ từng giai đoạn triển khai ISO 13485, yếu tố ảnh hưởng và cách rút ngắn thời gian chứng nhận hiệu quả nhất.

Tổng thời gian triển khai ISO 13485: Trung bình từ 3–9 tháng

Dưới đây là ước lượng thời gian thực tế theo từng quy mô:

Lưu ý: Đây là thời gian tính từ khi bắt đầu triển khai hệ thống cho đến khi được cấp chứng chỉ ISO 13485, không bao gồm thời gian chuẩn bị trước đó nếu có.

Các giai đoạn triển khai ISO 13485 và thời gian dự kiến

Đánh giá hiện trạng và lập kế hoạch triển khai (1–2 tuần)

Mọi quá trình chứng nhận ISO 13485 đều nên bắt đầu bằng việc đánh giá khoảng cách giữa hệ thống hiện tại và yêu cầu tiêu chuẩn đối với hệ thống quản lý chất lượng (QMS) áp dụng trong ngành thiết bị y tế. Từ đây, doanh nghiệp xác định phạm vi áp dụng, mục tiêu chứng nhận và lên kế hoạch chi tiết.

Đào tạo và xây dựng hệ thống tài liệu (3–6 tuần)

Đây là bước tiêu tốn thời gian đáng kể nếu doanh nghiệp chưa từng áp dụng bất kỳ hệ thống quản lý nào. Các hoạt động bao gồm:

• Đào tạo nhận thức ISO 13485 cho toàn bộ nhân sự

• Xây dựng chính sách chất lượng, mục tiêu chất lượng

• Thiết lập các quy trình kiểm soát: thiết kế, sản xuất, truy xuất, kiểm tra, bảo trì…

Tài liệu cần thiết gồm: Sổ tay chất lượng, quy trình vận hành chuẩn (SOP), hồ sơ rủi ro, hướng dẫn công việc và biểu mẫu.

Triển khai hệ thống và lưu trữ hồ sơ (1–2 tháng)

Hệ thống quản lý chất lượng cần được áp dụng thực tế, nhân viên cần vận hành theo quy trình mới, lưu giữ hồ sơ đầy đủ. Thời gian này được gọi là giai đoạn chạy thử.

Tổ chức chứng nhận thường yêu cầu doanh nghiệp áp dụng hệ thống ít nhất 2–3 tháng trước khi đánh giá chứng nhận để đảm bảo tính nhất quán và hiệu lực.

Đánh giá nội bộ và khắc phục điểm chưa phù hợp (2–4 tuần)

Trước khi mời tổ chức chứng nhận, doanh nghiệp cần thực hiện:

• Đánh giá nội bộ bởi đội ngũ auditor có năng lực

• Họp xem xét lãnh đạo

• Hành động khắc phục các điểm không phù hợp nếu có

Đăng ký tổ chức chứng nhận và đánh giá bên thứ ba (2–6 tuần)

Sau khi hệ thống đã sẵn sàng, doanh nghiệp làm việc với tổ chức chứng nhận để:

• Gửi hồ sơ đăng ký

• Tiến hành đánh giá giai đoạn 1 (kiểm tra tài liệu)

• Đánh giá giai đoạn 2 (kiểm tra thực tế tại hiện trường)

Thời gian cấp chứng chỉ ISO 13485 có thể mất 1–3 tuần sau khi hoàn tất đánh giá và xử lý các điểm không phù hợp (nếu có).

Yếu tố ảnh hưởng đến thời gian triển khai ISO 13485

Mức độ sẵn sàng của hệ thống hiện tại

Doanh nghiệp đã có sẵn hệ thống quản lý chất lượng (ISO 9001 chẳng hạn) sẽ tiết kiệm được đáng kể thời gian thiết lập hệ thống mới.

Phạm vi áp dụng

Các tổ chức có nhiều chi nhánh, nhiều dây chuyền hoặc hoạt động thiết kế, phát triển thiết bị sẽ cần thời gian dài hơn để hoàn thiện hồ sơ.

Năng lực đội ngũ nội bộ

Nếu doanh nghiệp thiếu nhân sự hiểu ISO 13485 hoặc không có auditor nội bộ, quá trình đào tạo và triển khai sẽ bị kéo dài.

Hỗ trợ từ đơn vị tư vấn chuyên nghiệp

Sử dụng dịch vụ tư vấn ISO 13485 có thể rút ngắn đến 30–40% thời gian triển khai nhờ:

• Kinh nghiệm thực tiễn

• Bộ tài liệu mẫu chuyên ngành

• Hướng dẫn xử lý hồ sơ, đánh giá, cải tiến hiệu quả

Cách rút ngắn thời gian đạt chứng nhận ISO 13485

• Xác định rõ phạm vi áp dụng và giới hạn thiết kế nếu không bắt buộc

• Sử dụng phần mềm quản lý tài liệu để giảm tải thủ công

• Đào tạo nhân viên sớm và xuyên suốt quá trình

• Chuẩn bị hồ sơ rủi ro theo ISO 14971 từ đầu – đây là điểm nhiều doanh nghiệp hay thiếu

• Sử dụng dịch vụ tư vấn ISO 13485 chuyên nghiệp

Dịch vụ tư vấn chứng nhận ISO 13485 tại Sigroup

Sigroup cung cấp dịch vụ tư vấn trọn gói chứng nhận ISO 13485, với đội ngũ chuyên gia nhiều năm kinh nghiệm, cam kết:

• Tư vấn chuyên sâu theo đặc thù ngành

• Hỗ trợ đầy đủ tài liệu, đào tạo và đánh giá nội bộ

• Hợp tác với các tổ chức chứng nhận được công nhận toàn cầu

• Hỗ trợ sau chứng nhận và tái chứng nhận định kỳ

Thông tin liên hệ dịch vụ đăng ký chứng nhận ISO tại SIGROUP

Trên đây là những thông tin về dịch vụ đăng ký chứng nhận ISO. Nếu Quý doanh nghiệp cần thực hiện kiểm nghiệm, công bố chất lượng sản phẩm hãy liên hệ ngay đến SIGROUP qua số điện thoại sau: 0931119183 để được cung cấp thông tin chính xác nhất.

Sigroup – hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tiêu chuẩn chất lượng và pháp lý doanh nghiệp. Chúng tôi cung cấp dịch vụ trọn gói, nhanh chóng, uy tín giúp doanh nghiệp yên tâm đảm bảo pháp lý cho hoạt động kinh doanh.