ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế dành cho hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực thiết bị y tế. Việc đạt chứng nhận ISO 13485 không chỉ giúp doanh nghiệp khẳng định uy tín mà còn là yêu cầu bắt buộc trong nhiều thị trường xuất khẩu. Tuy nhiên, để hoàn tất quy trình chứng nhận, doanh nghiệp cần chuẩn bị một hồ sơ đầy đủ và chính xác. Bài viết dưới đây sẽ cung cấp danh sách hồ sơ chứng nhận ISO 13485, giúp bạn hiểu rõ và chủ động hơn trong quá trình xây dựng và đánh giá hệ thống.
Tại sao hồ sơ chứng nhận ISO 13485 lại quan trọng?
Hồ sơ là căn cứ để tổ chức chứng nhận đánh giá tính tuân thủ của doanh nghiệp theo các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Không có bộ hồ sơ này, bạn không thể:
-
Chứng minh sự triển khai hiệu quả hệ thống quản lý chất lượng.
-
Cho thấy quá trình kiểm soát rủi ro, thiết kế và sản xuất thiết bị y tế đạt chuẩn.
-
Hoàn tất đánh giá chứng nhận từ tổ chức chứng nhận bên thứ ba.
Do đó, hồ sơ ISO 13485 không chỉ là giấy tờ thủ tục, mà là bằng chứng pháp lý và kỹ thuật của toàn bộ hệ thống.
Xem thêm: Lợi ích của ISO 13485: Nâng tầm chất lượng thiết bị y tế
Hồ sơ chứng nhận ISO 13485 gồm những gì?
Tùy vào quy mô và phạm vi hoạt động của doanh nghiệp, danh mục hồ sơ có thể thay đổi, tuy nhiên về cơ bản sẽ bao gồm 4 nhóm chính:
Chính sách và mục tiêu chất lượng
-
Chính sách chất lượng đã được ban lãnh đạo phê duyệt.
-
Mục tiêu chất lượng cụ thể, có thể đo lường và phù hợp với chiến lược phát triển.
Sổ tay chất lượng (Quality Manual)
-
Mô tả phạm vi áp dụng ISO 13485.
-
Trình bày cách thức doanh nghiệp đáp ứng các điều khoản trong tiêu chuẩn.
-
Nêu rõ cơ cấu tổ chức và trách nhiệm của từng bộ phận liên quan.
Các quy trình, thủ tục bắt buộc
ISO 13485 yêu cầu doanh nghiệp phải có các quy trình được lập thành văn bản, bao gồm:
-
Quy trình kiểm soát tài liệu và hồ sơ
-
Quy trình kiểm soát sản phẩm không phù hợp
-
Quy trình đánh giá nội bộ
-
Quy trình hành động khắc phục và phòng ngừa
-
Quy trình thiết kế và phát triển sản phẩm (nếu có thiết kế)
-
Quy trình quản lý rủi ro và đánh giá lâm sàng
-
Quy trình kiểm tra và thử nghiệm thiết bị đầu vào / đầu ra
Hồ sơ minh chứng
Đây là phần quan trọng nhất trong hồ sơ cần thiết để chứng nhận ISO 13485, bao gồm:
-
Biên bản họp xem xét của lãnh đạo.
-
Hồ sơ đánh giá nội bộ.
-
Báo cáo hiệu chuẩn, bảo trì trang thiết bị.
-
Hồ sơ đào tạo nhân viên.
-
Hồ sơ kiểm soát chất lượng đầu vào, trong quá trình và đầu ra.
-
Hồ sơ theo dõi khiếu nại khách hàng và hành động khắc phục.
-
Hồ sơ truy xuất nguồn gốc sản phẩm.
Một số lưu ý khi xây dựng hồ sơ ISO 13485
-
Tính nhất quán: Các hồ sơ, quy trình phải thống nhất với nhau, không mâu thuẫn hoặc chồng chéo.
-
Tính cập nhật: Đảm bảo rằng các biểu mẫu, tài liệu luôn là bản mới nhất được phê duyệt.
-
Dễ truy xuất: Cần có mã tài liệu, danh mục lưu trữ để tổ chức chứng nhận dễ kiểm tra.
- Lưu trữ an toàn: Có thể lưu bản cứng hoặc bản mềm, miễn là đảm bảo an toàn, bảo mật và dễ truy cập khi cần.
Dịch vụ tư vấn ISO 13485 – Sigroup đồng hành cùng doanh nghiệp
Nếu doanh nghiệp bạn đang tìm kiếm một đơn vị tư vấn chuyên nghiệp và đồng hành trọn gói trong hành trình đạt chứng nhận ISO 13485, Sigroup chính là lựa chọn hàng đầu với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế
Tại sao nên chọn Sigroup?
-
✅ Chuyên sâu ngành y tế: Am hiểu sâu sắc quy định ISO 13485, CE, FDA trong ngành găng tay và thiết bị bảo hộ
-
✅ Tư vấn từ A–Z: Từ xây dựng quy trình, đào tạo nhân sự, chuẩn bị hồ sơ cho đến hỗ trợ đánh giá bên thứ ba
-
✅ Cam kết đạt chứng nhận: Đồng hành đến khi doanh nghiệp được cấp chứng nhận ISO 13485
-
✅ Tối ưu thời gian và chi phí: Ứng dụng công nghệ, quy trình tinh gọn, phù hợp cho cả nhà máy mới hoặc đã vận hành
Thông tin liên hệ dịch vụ đăng ký chứng nhận ISO tại SIGROUP
Trên đây là những thông tin về dịch vụ đăng ký chứng nhận ISO. Nếu Quý doanh nghiệp cần thực hiện kiểm nghiệm, công bố chất lượng sản phẩm hãy liên hệ ngay đến SIGROUP qua số điện thoại sau: 0931119183 để được cung cấp thông tin chính xác nhất.
Sigroup – hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tiêu chuẩn chất lượng và pháp lý
