Bộ Hồ Sơ Tiêu Chuẩn GMP: Hướng Dẫn Chi Tiết và Cập Nhật Mới Nhất 2025

Tiêu chuẩn GMP (Thực hành tốt sản xuất) là yêu cầu bắt buộc đối với các cơ sở sản xuất dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế tại Việt Nam. Việc đạt chứng nhận GMP không chỉ khẳng định chất lượng và uy tín của doanh nghiệp mà còn là điều kiện tiên quyết để được phép hoạt động. Vậy bộ hồ sơ tiêu chuẩn GMP bao gồm những gì? Quy trình xin cấp giấy chứng nhận GMP như thế nào? Bài viết này sẽ cung cấp hướng dẫn chi tiết và cập nhật mới nhất năm 2025

GMP là gì? Tầm Quan Trọng của Chứng Nhận GMP

GMP, viết tắt của Good Manufacturing Practices (Thực hành tốt sản xuất), là hệ thống các nguyên tắc, quy định và hướng dẫn về điều kiện sản xuất nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm. GMP bao gồm các yêu cầu về nhà xưởng, thiết bị, nhân sự, quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng và quản lý tài liệu.

bộ hồ sơ tiêu chuẩn GMP

Chứng nhận GMP do Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cấp cho các cơ sở sản xuất đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn GMP. Giấy chứng nhận này là bằng chứng cho thấy cơ sở sản xuất đã tuân thủ các quy định về an toàn và chất lượng, đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn quốc tế.

Bộ Hồ Sơ Tiêu Chuẩn GMP Cần Chuẩn Bị

Bộ hồ sơ tiêu chuẩn GMP là một phần quan trọng trong quá trình xin cấp chứng nhận. Hồ sơ cần được chuẩn bị đầy đủ, chính xác và theo đúng quy định. Dưới đây là danh mục các tài liệu cần có trong bộ hồ sơ:

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận GMP: Theo mẫu quy định.
Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh: Hoặc giấy tờ pháp lý tương đương.
Bản sao Chứng chỉ hành nghề Dược: Của người chịu trách nhiệm chuyên môn.
Sơ đồ tổ chức của doanh nghiệp: Thể hiện rõ ràng cơ cấu tổ chức và trách nhiệm của từng bộ phận.
Bản vẽ sơ đồ nhà máy: Bao gồm sơ đồ mặt bằng tổng thể, sơ đồ đường đi của công nhân, nguyên liệu, sản phẩm, sơ đồ hệ thống nước, khí, xử lý chất thải và sơ đồ phòng sạch.
Tài liệu đào tạo GMP: Chương trình, báo cáo tóm tắt về việc đào tạo GMP cho nhân viên.
Bản thuyết trình (đối với thuốc kiểm soát đặc biệt): Về phương pháp sản xuất và bảo quản.
Hồ sơ quản lý chất lượng: Hệ thống quản lý chất lượng, quy trình xuất xưởng, quản lý nhà cung cấp, quản lý rủi ro và phương pháp đánh giá chất lượng.
Sơ đồ nhân sự: Thông tin chi tiết về nhân sự và trình độ chuyên môn.
Danh mục trang thiết bị: Thông tin về các trang thiết bị sử dụng trong quá trình sản xuất.
Hệ thống tài liệu: Mô tả hệ thống quản lý tài liệu của cơ sở.
Hồ sơ sản xuất: Các loại sản phẩm, quy trình sản xuất, quản lý nguyên vật liệu.
Hồ sơ kiểm tra chất lượng: Các phương pháp kiểm tra vật lý, hóa học, sinh học và vi sinh.
Hồ sơ phân phối, khiếu nại và thu hồi sản phẩm: Quy trình xử lý khiếu nại và thu hồi sản phẩm.
Hệ thống tự thanh tra: Mô tả hệ thống tự thanh tra nội bộ.

Quy Trình Đăng Ký Cấp Giấy Chứng Nhận GMP

Quy trình đăng ký cấp giấy chứng nhận GMP bao gồm 5 bước sau:

Bước 1: Nộp hồ sơ: Nộp bộ hồ sơ tiêu chuẩn GMP đến Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.

Bước 2: Thẩm định hồ sơ: Cục Quản lý Dược sẽ thẩm định bộ hồ sơ tiêu chuẩn GMP và thông báo kết quả trong vòng 5 ngày làm việc.

Bước 3: Kiểm tra thực tế: Đoàn kiểm tra sẽ tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở sản xuất trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch.

Bước 4: Xử lý kết quả và cấp chứng nhận: Dựa trên kết quả kiểm tra, Cục Quản lý Dược sẽ cấp chứng nhận GMP, yêu cầu bổ sung bộ hồ sơ tiêu chuẩn GMP hoặc yêu cầu khắc phục lỗi.

Bước 5: Cấp Giấy chứng nhận GMP: Sau khi hoàn tất các bước trên, cơ sở sản xuất sẽ được cấp Giấy chứng nhận GMP.

Việc chuẩn bị bộ hồ sơ tiêu chuẩn GMP đầy đủ và chính xác là bước quan trọng để đạt được chứng nhận GMP. Chứng nhận GMP là minh chứng cho cam kết của doanh nghiệp về chất lượng và an toàn sản phẩm, giúp nâng cao uy tín và khả năng cạnh tranh trên thị trường. SI GROUP, với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm, sẵn sàng hỗ trợ doanh nghiệp trong quá trình tư vấn và xây dựng hệ thống GMP, giúp doanh nghiệp đạt được chứng nhận GMP một cách nhanh chóng và hiệu quả. Liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay để được tư vấn chi tiết.

Vì sao chọn dịch vụ đăng ký GMP tại SIGroup?

Chuyên gia giàu kinh nghiệm: Đội ngũ tư vấn chuyên sâu, am hiểu quy định và thực tiễn ngành.
Quy trình trọn gói: Tư vấn – xây dựng hệ thống – đào tạo – hỗ trợ chứng nhận.
Tiết kiệm thời gian & chi phí: Lộ trình rõ ràng, tối ưu hiệu quả đầu tư.
Cam kết kết quả: Đồng hành đến khi đạt chứng nhận GMP.
Hỗ trợ sau chứng nhận: Tư vấn duy trì và cải tiến hệ thống lâu dài.