Các Cấp Độ Sạch Trong GMP: Tiêu Chuẩn Quan Trọng Trong Sản Xuất Dược Phẩm

Các cấp độ sạch trong GMP là yếu tố then chốt để đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm dược phẩm, thực phẩm chức năng. Bài viết này sẽ cung cấp thông tin chi tiết về 4 cấp độ sạch theo tiêu chuẩn GMP của WHO, bao gồm định nghĩa, tiêu chuẩn, và ứng dụng trong sản xuất thuốc vô trùng.

Việc kiểm soát chất lượng không khí và môi trường sản xuất là yêu cầu bắt buộc trong ngành dược phẩm. GMP (Good Manufacturing Practices – Thực hành tốt sản xuất) quy định rõ ràng về các cấp độ sạch, đảm bảo sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cho người sử dụng.

1. Cấp Độ Sạch Trong Phòng Sạch GMP Là Gì?

Khu vực sạch, hay phòng sạch, là khu vực được kiểm soát chặt chẽ các yếu tố môi trường như:

Giới hạn tiểu phân trong không khí: Số lượng hạt bụi lơ lửng trong không khí được kiểm soát ở mức cho phép.
Giới hạn nhiễm khuẩn: Mức độ nhiễm vi sinh vật được kiểm soát ở mức tối thiểu.
Nhiệt độ: Duy trì nhiệt độ ổn định trong khoảng cho phép.
Độ ẩm: Kiểm soát độ ẩm không khí ở mức phù hợp.
Ánh sáng: Đảm bảo độ sáng phù hợp cho hoạt động sản xuất.
Chênh lệch áp suất: Duy trì chênh lệch áp suất giữa các phòng để ngăn ngừa sự di chuyển của các hạt bụi và vi sinh vật.

Các cấp độ sạch trong GMP được thiết lập dựa trên tiêu chuẩn về số lượng tiểu phân và mức độ ô nhiễm vi sinh vật. Việc phân loại này giúp đảm bảo sản phẩm được sản xuất trong môi trường an toàn, đáp ứng yêu cầu chất lượng khắt khe.

2. Bốn Cấp Độ Sạch (A, B, C, D) Trong Nhà Máy GMP

Các cấp độ sạch trong GMP thành 4 cấp độ: A, B, C và D, dựa trên số lượng tiểu phân và giới hạn nhiễm khuẩn cho phép.

2.1. Phân Loại Các cấp độ sạch trong GMP Theo Số Lượng Tiểu Phân

Cấp độ A (ISO 4.8): Độ sạch cao nhất, thường dùng cho các thao tác có nguy cơ nhiễm khuẩn cao như đóng lọ thuốc tiêm, chiết rót dung dịch vô trùng. Yêu cầu hệ thống đo lường liên tục số lượng tiểu phân.
Cấp độ B (ISO 5): Môi trường phụ cận cho khu vực cấp độ A, ví dụ như khu vực chuẩn bị nguyên liệu cho khu vực cấp độ A.
Cấp độ C (ISO 7 ở trạng thái nghỉ, ISO 8 ở trạng thái hoạt động): Sử dụng cho các công đoạn ít nghiêm ngặt hơn trong sản xuất vô trùng, ví dụ như pha chế dung dịch.
Cấp độ D (Độ sạch thấp nhất): Thường dùng cho các công đoạn sản xuất không yêu cầu độ vô trùng cao, ví dụ như sản xuất thuốc viên nén.

2.2. Phân Loại Các cấp độ sạch trong GMP Theo Giới Hạn Nhiễm Khuẩn

Tất cả Các cấp độ sạch trong GMP (A, B, C, D) đều phải được kiểm soát vi sinh vật trong trạng thái hoạt động. Việc kiểm tra vi sinh thường xuyên bằng các phương pháp như đặt đĩa thạch, lấy mẫu không khí và lấy mẫu bề mặt.

3. Ứng Dụng Của Các Cấp Độ Sạch Trong Sản Xuất Thuốc Vô Trùng

Trong sản xuất thuốc vô trùng, việc áp dụng đúng các cấp độ sạch trong GMP là cực kỳ quan trọng:

Cấp độ A: Dùng cho các thao tác có nguy cơ nhiễm khuẩn cao nhất, ví dụ: vùng đóng nắp, chiết rót. Thường sử dụng hệ thống thổi khí một chiều với tốc độ gió được kiểm soát chặt chẽ.
Cấp độ B: Là môi trường nền cho khu vực cấp độ A trong quá trình pha chế và đóng gói sản phẩm vô trùng.
Cấp độ C và D: Sử dụng cho các công đoạn ít quan trọng hơn, nơi sản phẩm không tiếp xúc trực tiếp với môi trường bên ngoài.

4. Kết Luận

Các cấp độ sạch trong GMP đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm dược phẩm. Việc thiết kế, vận hành và kiểm soát phòng sạch theo đúng quy định GMP là yếu tố then chốt để đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế và bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng. SI GROUP, với kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn và triển khai GMP, sẵn sàng hỗ trợ doanh nghiệp xây dựng hệ thống phòng sạch đạt chuẩn, tối ưu hóa quy trình sản xuất và nâng cao năng lực cạnh tranh. Liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn chi tiết!

Vì sao chọn dịch vụ đăng ký GMP tại SIGroup?

Chuyên gia giàu kinh nghiệm: Đội ngũ tư vấn chuyên sâu, am hiểu quy định và thực tiễn ngành.
Quy trình trọn gói: Tư vấn – xây dựng hệ thống – đào tạo – hỗ trợ chứng nhận.
Tiết kiệm thời gian & chi phí: Lộ trình rõ ràng, tối ưu hiệu quả đầu tư.
Cam kết kết quả: Đồng hành đến khi đạt chứng nhận GMP.
Hỗ trợ sau chứng nhận: Tư vấn duy trì và cải tiến hệ thống lâu dài.