Thiết bị y tế được định nghĩa: Là các loại trang thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư,…Phục vụ cho con người theo nhiều mục đích như chẩn đoán, ngăn ngừa, điều trị hoặc hỗ trợ và duy trì sự sống. Chính vì vậy trong quá trình sản xuất trang thiết bị y tế không được phép có sai sót
ISO 13485 là gì?
ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho các sản phẩm về thiết bị y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn do tổ chức ISO ban hành. Hay nói cách khác, ISO 13485 là một tập hợp các yêu cầu được xác định bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế.
Các thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò rất quan trọng trong việc khám, chữa bệnh , có ảnh hưởng trực tiếp tới đời sống và sức khoẻ của con người. Vì vậy, các sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ đáp ứng đúng tiêu chuẩn của nhà sản xuất mà còn phải tuân thủ các yêu cầu của luật định, nhằm đảm bảo thiết bị, dụng cụ y tế đem ra thị trường luôn đáp ứng đủ các yêu cầu của khách hàng cũng như quy định của pháp luật. Do đó, các yêu cầu này được các nhà sản xuất thiết bị y tế sử dụng để áp dụng vào Hệ thống quản lý chất lượng của mình
Về cơ bản, ISO 13485 giống như một hệ thống quản lý chất lượng (ISO 9001). Tiêu chuẩn này dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000, do tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành với phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003 (tương đương Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2004). Tuy nhiên,tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.
Là một phần của Hệ thống quản lý chung, vì vậy tổ chức/doanh nghiệp có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001…
ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG
Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả các đơn vị sản xuất, doanh nghiệp đang hoạt động trong lĩnh vực sản xuất và cung cấp dịch vụ và thiết bị y tế, không phân biệt quy mô, loại hình doanh nghiệp, địa điểm. Có thể bao gồm: cá nhân, các cơ sở, tổ chức, công ty, nhà máy, nhà phân phối,… thực hiện việc sản xuất, kinh doanh các thiết bị y tế, các dịch vụ y tế như: Khẩu trang y tế, găng tay y tế, kim tiêm, dịch cụ tiệt trùng y tế, dây truyền dịch, dây cho ăn,…
Đây là tiêu chuẩn mang tính chất bắt buộc và tập trung vào việc quản lý an toàn chất lượng sản phẩm y tế.
CÁC PHIÊN BẢN CỦA TIÊU CHUẨN ISO 13485
ISO 13485: 2003 là tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế được ban hành vào tháng 7 năm 2003. Đây là phiên bản đầu tiên của tiêu chuẩn ISO 13485.
ISO 13485: 2012 (hay BS EN ISO 13485:2012) là phiên bản thứ 2 được sửa đổi dựa trên ISO 13485: 2003. Tuy nhiên, tiêu chuẩn này chỉ có sự thay đổi ở lời nói đầu và các phụ lục ZA,ZB,ZC còn văn bản cốt lõi vẫn không thay đổi.
ISO 13485: 2016 – Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế. Đây là phiên bản mới nhất, đang có hiệu lực và chính thức thay thế cho các phiên bản trước đó. Tiêu chuẩn này được xuất bản vào 1/3/2016. ISO 13485:2016 áp dụng biện pháp quản lý chất lượng cho những tổ chức sản xuất và cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.
TIÊU CHUẨN ISO 13485 QUAN TRỌNG NHƯ THẾ NÀO?
Lợi tích của tiêu chuẩn ISO 13485
– Nâng cao uy tín và hình ảnh công ty
– Cải thiện quy trình quản lý, quy trình sản xuất
– Tạo ra nền văn hóa cải tiến liên tục
– Cải thiện sự hài lòng của khách hàng
– Thúc đẩy sự tham gia của nhân viên vào quá trình quản lý và các hoạt động nội bộ tốt hơn
Lợi ích chứng nhận ISO 13485 đối với doanh nghiệp
– Cung cấp sản phẩm an toàn cho người sử dụng
– Tiếp cận gần hơn thị trường toàn cầu
– Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu
– Tăng hiệu quả, giảm chi phí và theo dõi hoạt động đánh giá chuỗi cung ứng
– Kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh và nhiểm bẩn; và có phương án triển khai cụ thể
– Nâng cao uy tín với khách hàng và các bên quan tâm
– Nâng cao hiệu quả của hệ thống quản lý hiện tại. Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác (ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 14001).
QUY TRÌNH TƯ VẤN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ISO 13485
Bước 1: Thành lập ban dự án ISO 13485
Thành lập ban chỉ đạo dự án ISO 13485:2016. Bầu trưởng ban ISO theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 1348:2016. Yêu cầu thành viên ban chỉ đạo phải có kiến thức cơ bản về trang thiết bị y tế và hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485:2016.
Bước 2: Tổ chức khóa đào tạo nhận thức và đánh giá viên
Tổ chức khóa đào tạo nhận thức về tiêu chuẩn cho lãnh đạo công ty, các thành viên tham gia trong dự án ISO và các nhân viên liên quan.
Ngoài ra, sẽ có thêm 1 khóa đào tạo kiến thức về đánh giá nội bộ hệ thống quản lý trang thiết bị y tế cho lãnh đạo và các cán bộ chủ chốt của công ty.
Bước 3: Thực hiện đánh giá sơ bộ ban đầu về những điều kiện để cấp chứng nhận tại doanh nghiệp
SI-GROUP sẽ đánh giá sơ bộ ban đầu về những điều kiện chứng nhận tại doanh nghiệp. Đồng thời tư vấn cách khắc phục những điểm chưa phù hợp; chưa đáp ứng với điều kiện chứng nhận để doanh nghiệp hoàn thiện lại hồ sơ.
Bước 4: Xây dựng hệ thống tài liệu theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016
Hướng dẫn doanh nghiệp xây dựng hệ thống tài liệu dựa trên các yêu cầu của ISO 13485 và nhu cầu quản lý của doanh nghiệp.
Bước 5:Triển khai áp dụng vào quy trình sản xuất
- Đào tạo, hướng dẫn vận hành áp dụng.
- Thu thập thông tin phản hồi, hiệu chỉnh văn bản.
- Triển khai áp dụng vào thực tiễn.
Bước 6: Tiến hành đánh giá nội bộ
- Xây dựng kế hoạch và chương trình đánh giá nội bộ.
- Thực hiện chương trình đánh giá hệ thống quản lý trang thiết bị y tế nội bộ theo các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485:2016.
- Đưa ra các hành động khắc phục.
Bước 7: Đánh giá cấp chứng nhận ISO 13485:2016
- Tổ chức chứng nhận (bên thứ 3) sẽ đến trực tiếp tại doanh nghiệp, đánh giá hệ thống hồ sơ tài liệu và đánh giá thực trạng áp dụng của doanh nghiệp.
- Đưa ra các nội dung yêu cầu khắc phục (nếu có). Thực hiện các hành động khắc phục.
- Cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016 Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế. Chứng nhận có hiệu lực 3 năm.
Bước 8: Duy trì hệ thống
- Không ngừng duy trì, cải tiến liên tục hệ thống. Chịu sự giám sát định kỳ của tổ chức chứng nhận.
- Thực hiện đánh giá giám sát định kỳ hàng năm (không quá 12 tháng/lần).
- Đánh giá chứng nhận lại (2 tháng trước khi hết hiệu lực 3 năm).
SI-GROUP hỗ trợ khách hàng trong việc áp dụng thực hiện và chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485. Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi để được hỗ trợ tốt nhất!
CÔNG TY TNHH TIÊU CHUẨN QUỐC TẾ SI-GROUP
Địa chỉ: Số 15, Ngõ 9, Ngách 28, Trần Quốc Hoàn, Cầu Giấy, Hà Nội
Website: sigroup.com.vn Tel: 0931119183
Email: [email protected]
LUÔN ĐỒNG HÀNH CÙNG DOANH NGHIỆP TRONG QUÁ TRÌNH HỘI NHẬP VÀ PHÁT TRIỂN!
