ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế dành riêng cho hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực thiết bị y tế. Việc đạt chứng nhận không chỉ là điều kiện để sản phẩm được lưu hành tại nhiều quốc gia, mà còn là minh chứng cho năng lực quản lý và sản xuất an toàn, hiệu quả của doanh nghiệp. Tuy nhiên, một trong những vấn đề được nhiều doanh nghiệp quan tâm hàng đầu là chi phí chứng nhận ISO 13485. Vậy cụ thể mức phí này bao nhiêu và bao gồm những khoản nào?
Các yếu tố ảnh hưởng đến chi phí chứng nhận ISO 13485
Chi phí chứng nhận ISO 13485 không cố định mà phụ thuộc vào nhiều yếu tố như:
Quy mô doanh nghiệp
-
Số lượng nhân sự
-
Số lượng địa điểm hoạt động
-
Phạm vi sản xuất hoặc dịch vụ cung cấp
Càng nhiều nhân sự, nhiều bộ phận và cơ sở, thì chi phí đánh giá càng tăng do cần thêm thời gian và nhân lực từ tổ chức chứng nhận.
Mức độ sẵn sàng của hệ thống quản lý chất lượng
Doanh nghiệp đã xây dựng sẵn hệ thống theo ISO 13485 sẽ tiết kiệm được chi phí tư vấn và đào tạo ban đầu. Ngược lại, nếu chưa triển khai hoặc triển khai chưa đầy đủ, chi phí sẽ tăng lên đáng kể.
Đơn vị chứng nhận được lựa chọn
Chi phí giữa các tổ chức chứng nhận có thể chênh lệch, tùy vào:
-
Uy tín và phạm vi công nhận của tổ chức
-
Tính quốc tế hoặc trong nước
-
Dịch vụ đi kèm (hỗ trợ hậu kiểm, tư vấn sửa lỗi…)
Ngôn ngữ và địa điểm đánh giá
Đánh giá viên nói tiếng nước ngoài, hoặc tổ chức chứng nhận phải đi xa sẽ làm tăng chi phí (chi phí đi lại, lưu trú, dịch thuật…).
Các khoản mục chi phí chứng nhận ISO 13485
Dưới đây là những khoản chi phí phổ biến mà doanh nghiệp cần chuẩn bị:
Chi phí tư vấn và xây dựng hệ thống (nếu cần):
-
Phân tích khoảng cách (Gap analysis)
-
Soạn thảo tài liệu, quy trình, biểu mẫu
-
Đào tạo nhân sự
-
Chi phí này có thể dao động từ 30 – 150 triệu đồng, tùy theo đơn vị tư vấn và độ phức tạp.
Chi phí đánh giá chứng nhận ban đầu:
-
Đánh giá giai đoạn 1 (kiểm tra tài liệu)
-
Đánh giá giai đoạn 2 (kiểm tra hiện trường)
-
Mức phí từ 60 – 150 triệu đồng tùy quy mô doanh nghiệp và tổ chức chứng nhận.
Chi phí duy trì chứng nhận hàng năm (giám sát định kỳ):
-
Mỗi năm, tổ chức chứng nhận sẽ thực hiện đánh giá giám sát 1 lần (hoặc 2 lần tùy yêu cầu).
-
Chi phí thường vào khoảng 30 – 70 triệu đồng/năm.
Chi phí cấp lại chứng nhận (chu kỳ 3 năm):
-
Sau 3 năm, doanh nghiệp cần đánh giá lại toàn bộ hệ thống để gia hạn chứng chỉ.
-
Chi phí tương đương với đánh giá ban đầu.
Mẹo tối ưu chi phí chứng nhận ISO 13485
-
Chọn đơn vị tư vấn uy tín để tránh làm sai, phải chỉnh sửa nhiều lần gây phát sinh chi phí.
-
Chuẩn bị nội bộ kỹ càng (đào tạo, tài liệu) trước khi mời tổ chức chứng nhận.
-
Tận dụng nguồn lực sẵn có trong doanh nghiệp (nhân sự có kinh nghiệm ISO, tài liệu hệ thống đã triển khai…).
-
So sánh nhiều đơn vị chứng nhận để chọn tổ chức phù hợp với ngân sách và yêu cầu.
Việc đầu tư cho chứng nhận ISO 13485 là một bước đi cần thiết nếu doanh nghiệp muốn tham gia vào chuỗi cung ứng thiết bị y tế trong và ngoài nước. Mặc dù chi phí có thể là rào cản ban đầu, nhưng lợi ích lâu dài về uy tín, khả năng mở rộng thị trường và kiểm soát rủi ro vượt xa mức đầu tư ban đầu.
Nếu bạn đang tìm kiếm báo giá chi tiết và hỗ trợ trọn gói chứng nhận ISO 13485, hãy liên hệ với Sigroup để được tư vấn miễn phí.
Dịch vụ tư vấn ISO 13485 – Sigroup đồng hành cùng doanh nghiệp
Nếu doanh nghiệp bạn đang tìm kiếm một đơn vị tư vấn chuyên nghiệp và đồng hành trọn gói trong hành trình đạt chứng nhận ISO 13485, Sigroup chính là lựa chọn hàng đầu với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế
Tại sao nên chọn Sigroup?
-
✅ Chuyên sâu ngành y tế: Am hiểu sâu sắc quy định ISO 13485, CE, FDA trong ngành găng tay và thiết bị bảo hộ
-
✅ Tư vấn từ A–Z: Từ xây dựng quy trình, đào tạo nhân sự, chuẩn bị hồ sơ cho đến hỗ trợ đánh giá bên thứ ba
-
✅ Cam kết đạt chứng nhận: Đồng hành đến khi doanh nghiệp được cấp chứng nhận ISO 13485
-
✅ Tối ưu thời gian và chi phí: Ứng dụng công nghệ, quy trình tinh gọn, phù hợp cho cả nhà máy mới hoặc đã vận hành
Thông tin liên hệ dịch vụ đăng ký chứng nhận ISO tại SIGROUP
Trên đây là những thông tin về dịch vụ đăng ký chứng nhận ISO. Nếu Quý doanh nghiệp cần thực hiện kiểm nghiệm, công bố chất lượng sản phẩm hãy liên hệ ngay đến SIGROUP qua số điện thoại sau: 0931119183 để được cung cấp thông tin chính xác nhất.
Sigroup – hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tiêu chuẩn chất lượng và pháp lý
