ISO 13485:2016
14/03
2026
Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì? Tại sao doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế cần phải đáp ứng tiêu chuẩn này? Bài viết dưới đây của SI GROUP sẽ cung cấp thông tin chi tiết về ISO 13485, lợi ích khi áp dụng và đối tượng cần áp dụng.
14/03
2026
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ngày càng trở nên quan trọng đối với các doanh nghiệp Việt Nam. Việc sở hữu chứng nhận này không chỉ khẳng định chất lượng sản phẩm, dịch vụ mà còn nâng cao uy tín và khả năng cạnh tranh trên thị trường.
10/03
2026
Trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe, sự an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế đóng vai trò sống còn. Để đảm bảo chất lượng sản phẩm và đáp ứng yêu cầu pháp lý toàn cầu, tiêu chuẩn ISO 13485:2016 đã ra đời và trở thành thước đo quốc tế cho các doanh nghiệp hoạt động trong chuỗi cung ứng thiết bị y tế.
Hãy cùng tìm hiểu chi tiết về ISO 13485:2016, cấu trúc, lợi ích, và quy trình chứng nhận qua bài viết dưới đây.
10/03
2026
Trong bối cảnh ngành y tế ngày càng phát triển và yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn, chất lượng, ISO 13485 đã trở thành tiêu chuẩn quan trọng hàng đầu dành cho các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế. Vậy lợi ích của ISO 13485 là gì? Tại sao các tổ chức trong lĩnh vực thiết bị y tế nên áp dụng tiêu chuẩn này? Hãy cùng tìm hiểu chi tiết trong bài viết dưới đây.
10/03
2026
Trong ngành thiết bị y tế, việc đảm bảo an toàn và chất lượng không chỉ là trách nhiệm mà còn là điều kiện tiên quyết để sản phẩm được phép lưu hành trên thị trường quốc tế. Một trong những tiêu chuẩn quan trọng nhất trong lĩnh vực này là ISO 13485. Tuy nhiên, không phải ai cũng hiểu rõ phạm vi áp dụng ISO 13485 bao gồm những đối tượng nào. Bài viết này sẽ giúp bạn có cái nhìn đầy đủ, chính xác và dễ hiểu nhất về vấn đề này.
10/03
2026
Trong bối cảnh thị trường ngày càng cạnh tranh và chịu sự kiểm soát chặt chẽ của các cơ quan quản lý trong nước lẫn quốc tế, tiêu chuẩn ISO 13485 đã trở thành thước đo uy tín và là điều kiện tiên quyết để doanh nghiệp khẳng định năng lực sản xuất, thiết kế và cung cấp thiết bị y tế an toàn, hiệu quả.
10/03
2026
Trong ngành thiết bị y tế – nơi yêu cầu pháp lý và tiêu chuẩn chất lượng vô cùng nghiêm ngặt – chứng nhận ISO 13485 là bước bắt buộc để doanh nghiệp có thể tiếp cận thị trường trong nước và quốc tế. Tuy nhiên, một trong những câu hỏi thường gặp nhất từ doanh nghiệp là: Triển khai hệ thống để đạt chứng nhận ISO 13485 mất bao lâu
10/03
2026
Trong bối cảnh nhu cầu sử dụng khẩu trang y tế ngày càng tăng cao, đặc biệt sau đại dịch COVID-19, việc đảm bảo chất lượng sản phẩm là yếu tố sống còn đối với các doanh nghiệp sản xuất. ISO 13485 cho nhà sản xuất khẩu trang y tế không chỉ là một chứng nhận đơn thuần, mà còn là minh chứng cho cam kết về an toàn và chất lượng trong từng sản phẩm đầu ra.
10/03
2026
Trong những năm gần đây, ngành sản xuất găng tay y tế tại Việt Nam và thế giới đã tăng trưởng mạnh mẽ nhờ nhu cầu phòng chống dịch bệnh và sử dụng trong lĩnh vực y tế, công nghiệp, thực phẩm. Tuy nhiên, song song với cơ hội là những yêu cầu khắt khe về chất lượng và an toàn sản phẩm. Đó là lý do vì sao ISO 13485 trong sản xuất găng tay y tế trở thành một tiêu chuẩn bắt buộc đối với các nhà máy, đặc biệt khi muốn tiếp cận thị trường quốc tế như châu Âu, Hoa Kỳ hay Nhật Bản
10/03
2026
ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế dành cho hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực thiết bị y tế. Việc đạt chứng nhận ISO 13485 không chỉ giúp doanh nghiệp khẳng định uy tín mà còn là yêu cầu bắt buộc trong nhiều thị trường xuất khẩu. Tuy nhiên, để hoàn tất quy trình chứng nhận, doanh nghiệp cần chuẩn bị một hồ sơ đầy đủ và chính xác. Bài viết dưới đây sẽ cung cấp danh sách hồ sơ chứng nhận ISO 13485, giúp bạn hiểu rõ và chủ động hơn trong quá trình xây dựng và đánh giá hệ thống.
10/03
2026
ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế dành riêng cho hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực thiết bị y tế. Việc đạt chứng nhận không chỉ là điều kiện để sản phẩm được lưu hành tại nhiều quốc gia, mà còn là minh chứng cho năng lực quản lý và sản xuất an toàn, hiệu quả của doanh nghiệp. Tuy nhiên, một trong những vấn đề được nhiều doanh nghiệp quan tâm hàng đầu là chi phí chứng nhận ISO 13485. Vậy cụ thể mức phí này bao nhiêu và bao gồm những khoản nào?