Thủ tục công bố trang thiết bị y tế nhập khẩu loại A, B

Trong lĩnh vực y tế, việc kiểm soát chất lượng và tuân thủ quy định pháp luật đối với các sản phẩm nhập khẩu là điều kiện tiên quyết để đảm bảo an toàn cho người sử dụng và uy tín của doanh nghiệp. Đối với thủ tục công bố trang thiết bị y tế nhập khẩu loại A, B là bắt buộc trước khi sản phẩm được phép lưu hành trên thị trường Việt Nam.

Nội dung chính

Vậy thủ tục công bố trang thiết bị y tế nhập khẩu loại A, B được thực hiện như thế nào? Quy trình ra sao? Hãy cùng SIGroup giải đáp chi tiết qua bài viết dưới đây.

Phân Loại Trang Thiết Bị Y Tế

Theo quy định, trang thiết bị y tế được phân thành 4 nhóm dựa trên mức độ rủi ro:

Loại A: Rủi ro thấp (ví dụ: bông gòn, khẩu trang, gạc, nhiệt kế thủy ngân…)
Loại B: Rủi ro trung bình thấp (ví dụ: máy đo huyết áp, ống nghe, thiết bị siêu âm cầm tay…)
Loại C và loại D: Rủi ro trung bình cao và cao – cần xin giấy phép lưu hành (nội dung không nằm trong bài viết này)

Do đó, đối với trang thiết bị y tế loại A và B, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện lưu hành, không cần xin cấp phép riêng như loại C và D.

Tại Sao Phải Công Bố Trang Thiết Bị Y Tế Nhập Khẩu Loại A, B?

Là yêu cầu bắt buộc của pháp luật

Theo Điều 24, Nghị định 98/2021/NĐ-CP, các thiết bị y tế loại A và B nhập khẩu phải thực hiện công bố đủ điều kiện lưu hành tại Việt Nam trước khi đưa vào sử dụng, bán, hoặc quảng bá trên thị trường.

Tăng tính hợp pháp và minh bạch

Việc công bố giúp sản phẩm:

Có mã số lưu hành hợp lệ
Được phép phân phối chính thức
Đáp ứng điều kiện để trúng thầu, bán cho bệnh viện, cơ sở y tế công

Đảm bảo chất lượng – an toàn sử dụng

Trước khi công bố, thiết bị được đánh giá về:

Tài liệu kỹ thuật
Hướng dẫn sử dụng
Nguồn gốc xuất xứ
Tiêu chuẩn chất lượng
Tính an toàn và hiệu quả

Quy Trình Công Bố Trang Thiết Bị Y Tế Nhập Khẩu

Theo Quyết định 2962/QĐ-BYT năm 2023, thủ tục công bố trang thiết bị y tế nhập khẩu loại A, B gồm 2 bước chính:

Bước 1: Nộp Hồ Sơ Công Bố:

Trước khi lưu hành sản phẩm, doanh nghiệp nhập khẩu phải nộp hồ sơ công bố đến Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh. Hồ sơ phải đầy đủ, hợp lệ và kèm theo giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định.

Bước 2: Đăng Tải Công Khai:

Sau khi nhận hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế sẽ đăng tải công khai số công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế trên Cổng thông tin điện tử quản lý trang thiết bị y tế. Thông tin công bố bao gồm số công bố và hồ sơ công bố (trừ tài liệu mật theo quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP).

Hồ Sơ Công Bố Trang Thiết Bị Y Tế Nhập Khẩu

Hồ sơ công bố trang thiết bị y tế nhập khẩu loại A, B cần chuẩn bị đầy đủ các tài liệu sau:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng: Xác nhận tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm.
Giấy chứng nhận ISO 13485: Chứng minh hệ thống quản lý chất lượng đạt tiêu chuẩn quốc tế.
Giấy ủy quyền: Cho phép doanh nghiệp thực hiện đăng ký lưu hành sản phẩm (áp dụng cho trường hợp doanh nghiệp không phải là chủ sở hữu).
Giấy xác nhận bảo hành: Cam kết bảo hành sản phẩm theo quy định.
Tài liệu kỹ thuật: Mô tả chi tiết chức năng, thông số kỹ thuật bằng tiếng Việt. Đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, cần bổ sung tài liệu về nguyên vật liệu, an toàn, quy trình sản xuất, báo cáo nghiên cứu.
Giấy chứng nhận hợp chuẩn/Bản tiêu chuẩn sản phẩm: Xác nhận sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng. Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước, cần bổ sung kết quả đánh giá các thông số kỹ thuật.
Tài liệu hướng dẫn sử dụng: Hướng dẫn sử dụng sản phẩm bằng tiếng Việt, kèm bản gốc tiếng Anh (nếu có).
Mẫu nhãn: Mẫu nhãn sản phẩm dự kiến sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do: Chứng minh sản phẩm được phép lưu hành tại nước xuất xứ.

Yêu Cầu Đối Với Giấy Tờ Trong Hồ Sơ

Một số giấy tờ trong hồ sơ cần tuân thủ các yêu cầu cụ thể:

Giấy chứng nhận ISO 13485, Giấy chứng nhận hợp chuẩn/Bản tiêu chuẩn: Bản gốc, bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức công bố. Nếu không phải tiếng Anh hoặc tiếng Việt, cần dịch thuật và công chứng.
Giấy ủy quyền, Giấy xác nhận bảo hành: Đối với sản phẩm trong nước, nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực. Đối với sản phẩm nhập khẩu, nộp bản hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
Tài liệu hướng dẫn sử dụng: Bản tiếng Việt có xác nhận, kèm bản gốc tiếng Anh (nếu là sản phẩm nhập khẩu).
Mẫu nhãn: Phải đáp ứng quy định pháp luật về nhãn hàng hóa.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do: Bản hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực. Nếu không phải tiếng Anh hoặc tiếng Việt, cần dịch thuật và công chứng.

Công bố trang thiết bị y tế nhập khẩu là quy trình quan trọng, yêu cầu sự chuẩn bị kỹ lưỡng về hồ sơ và tuân thủ đúng quy định. Việc nắm vững các quy định và chuẩn bị đầy đủ hồ sơ sẽ giúp doanh nghiệp đưa sản phẩm vào thị trường Việt Nam một cách thuận lợi, nhanh chóng và hợp pháp. Liên hệ SI Group để được hỗ trợ chi tiết.

SIGroup – Dịch vụ hỗ trợ công bố sản phẩm chuyên nghiệp

Với nhiều năm kinh nghiệm hoạt động trong lĩnh vực tư vấn pháp lý và công bố sản phẩm, SIGroup đã trở thành đối tác chiến lược của hàng ngàn doanh nghiệp trên toàn quốc.

Nhờ hiểu rõ từng bước trong quy trình pháp lý, cùng với khả năng xử lý hồ sơ nhanh – chính xác – đúng luật, SIGroup giúp rút ngắn đáng kể thời gian công bố, từ đó đẩy nhanh tiến độ đưa sản phẩm ra thị trường. Chúng tôi không chỉ đơn thuần là nhà cung cấp dịch vụ, mà còn là đối tác pháp lý đồng hành lâu dài, hỗ trợ doanh nghiệp xây dựng hệ thống tài liệu, tư vấn nhãn hàng, bảo vệ thương hiệu và tuân thủ pháp luật trong suốt vòng đời sản phẩm.

SIGroup cung cấp dịch vụ công bố sản phẩm chuyên nghiệp, trọn gói từ A – Z

Tư vấn toàn diện về quy trình và thủ tục công bố
Soạn thảo hồ sơ đúng chuẩn quy định
Đại diện nộp và theo dõi hồ sơ tại cơ quan chức năng
Hỗ trợ xử lý các phát sinh trong quá trình thẩm định
Cập nhật nhanh chóng kết quả và bàn giao giấy phép

Lợi ích khi chọn SIGroup:

✅ Nhanh chóng – Rút ngắn thời gian công bố
✅ Chính xác – Hồ sơ chuẩn chỉnh, hạn chế rủi ro
✅ Tiết kiệm – Tối ưu chi phí, tránh phát sinh không cần thiết
✅ Tận tâm – Hỗ trợ sau công bố, tư vấn chuyên sâu miễn phí

Thông tin liên hệ dịch vụ công bố sản phẩm tại SIGROUP

Trên đây là những thông tin về dịch vụ công bố sản phẩm. Nếu Quý doanh nghiệp cần thực hiện kiểm nghiệm, công bố chất lượng sản phẩm hãy liên hệ ngay đến SIGROUP qua số điện thoại sau: 0931119183 để được cung cấp thông tin chính xác nhất.