Chứng nhận ISO, ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 là gì? Toàn bộ thông tin bạn cần biết về ISO 13485:2016

Trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe, sự an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế đóng vai trò sống còn. Để đảm bảo chất lượng sản phẩm và đáp ứng yêu cầu pháp lý toàn cầu, tiêu chuẩn ISO 13485:2016 đã ra đời và trở thành thước đo quốc tế cho các doanh nghiệp hoạt động trong chuỗi cung ứng thiết bị y tế.

Hãy cùng tìm hiểu chi tiết về ISO 13485:2016, cấu trúc, lợi ích, và quy trình chứng nhận qua bài viết dưới đây.

ISO 13485:2016 là gì?

ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho các tổ chức sản xuất, cung cấp dịch vụ liên quan đến thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn này được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) và lần cập nhật gần nhất là vào năm 2016. ISO 13485:2016 dựa trên nguyên tắc quản lý chất lượng của ISO 9001 nhưng được tùy chỉnh đặc biệt cho ngành thiết bị y tế, tập trung vào:

  • Quản lý rủi ro suốt vòng đời sản phẩm.

  • Tuân thủ nghiêm ngặt yêu cầu pháp lý.

  • Chứng minh năng lực cung cấp thiết bị y tế an toàn và hiệu quả.

ISO 13485:2016 là nền tảng cơ bản cho việc xin cấp phép sản phẩm tại các thị trường như: Hoa Kỳ (FDA QSR), Châu Âu (MDR/IVDR), Canada (CMDCAS/MDSAP), Nhật Bản (PMDA)…

Đối tượng áp dụng của ISO 13485:2016

Tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các tổ chức liên quan đến thiết bị y tế, bao gồm:

  • Doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế, dụng cụ y tế, vật tư tiêu hao.

  • Công ty phân phối, nhập khẩu thiết bị y tế.

  • Tổ chức hiệu chuẩn, kiểm định thiết bị y tế.

  • Các nhà cung cấp linh kiện, phụ tùng, dịch vụ liên quan.

  • Nhà thầu, đối tác cung ứng trong chuỗi cung ứng thiết bị y tế.

ISO 13485:2016

 Các yêu cầu chính của ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 bao gồm các nhóm yêu cầu trọng yếu sau:

1. Hệ thống quản lý chất lượng (QMS)

  • Thiết lập chính sách và mục tiêu chất lượng.

  • Tài liệu hóa quy trình sản xuất, lắp ráp, phân phối, kiểm soát sản phẩm.

2. Trách nhiệm lãnh đạo

  • Lãnh đạo cấp cao phải cam kết triển khai QMS.

  • Bổ nhiệm đại diện quản lý chịu trách nhiệm về hệ thống chất lượng.

3. Quản lý nguồn lực

  • Đảm bảo nhân sự có đủ năng lực, đào tạo phù hợp.

  • Quản lý cơ sở vật chất, thiết bị sản xuất, môi trường làm việc.

4. Thiết kế và phát triển sản phẩm

  • Thiết lập quy trình thiết kế – kiểm soát thay đổi thiết kế.

  • Thực hiện đánh giá, xác nhận, xác minh sản phẩm trong từng giai đoạn.

5. Kiểm soát sản xuất và dịch vụ

  • Kiểm soát chặt chẽ quá trình sản xuất, lắp ráp, đóng gói, lưu kho.

  • Duy trì tính truy xuất nguồn gốc của sản phẩm (lot, batch, serial number).

6. Quản lý rủi ro

  • Phân tích rủi ro trong thiết kế, sản xuất, hậu mãi theo ISO 14971.

  • Đưa ra biện pháp phòng ngừa rủi ro cho người sử dụng.

7. Kiểm tra, đánh giá sản phẩm

  • Thiết lập quy trình kiểm tra sản phẩm đầu vào, quá trình và thành phẩm.

  • Quản lý sản phẩm không phù hợp và hành động khắc phục.

8. Giám sát, đo lường, phân tích và cải tiến

  • Thực hiện đánh giá nội bộ định kỳ.

  • Phân tích dữ liệu, xử lý khiếu nại khách hàng.

  • Cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng.

ISO 13485:2016

Lợi ích khi áp dụng ISO 13485:2016

1. Đối với doanh nghiệp:

  • Đáp ứng yêu cầu pháp lý tại nhiều quốc gia, dễ dàng xin cấp phép lưu hành sản phẩm.

  • Mở rộng thị trường quốc tế, tăng cơ hội hợp tác với các tập đoàn y tế toàn cầu.

  • Tối ưu hóa quy trình sản xuất, giảm lỗi, tiết kiệm chi phí.

  • Gia tăng uy tín thương hiệu và độ tin cậy trong mắt khách hàng.

2. Đối với khách hàng, bệnh nhân:

  • An tâm hơn về chất lượng, độ an toàn của thiết bị y tế sử dụng.

  • Giảm thiểu rủi ro y tế do sản phẩm lỗi, kém chất lượng.

So sánh ISO 13485:2016 và ISO 9001:2015

 

Tiêu chí ISO 13485:2016 ISO 9001:2015
Phạm vi Chuyên ngành thiết bị y tế Mọi lĩnh vực ngành nghề
Quản lý rủi ro Bắt buộc (theo ISO 14971) Khuyến khích
Yêu cầu pháp lý Rất nghiêm ngặt Chung chung, không chuyên biệt
Tập trung vào tài liệu Rất cao (phải lưu giữ hồ sơ đầy đủ) Tùy mức độ cần thiết
Thiết kế & phát triển Quản lý chặt chẽ suốt vòng đời sản phẩm Yêu cầu nhưng không chi tiết bằng ISO 13485

Quy trình chứng nhận ISO 13485:2016

Bước 1: Khảo sát hiện trạng hệ thống

  • Phân tích mức độ đáp ứng hiện tại của doanh nghiệp với ISO 13485.

Bước 2: Xây dựng và tài liệu hóa hệ thống quản lý

  • Biên soạn chính sách, quy trình, biểu mẫu theo yêu cầu tiêu chuẩn.

Bước 3: Đào tạo và triển khai hệ thống

  • Đào tạo nhận thức ISO 13485 cho lãnh đạo, nhân viên.

  • Triển khai áp dụng hệ thống trong thực tế vận hành.

Bước 4: Đánh giá nội bộ

  • Tiến hành đánh giá nội bộ để phát hiện điểm chưa phù hợp.

Bước 5: Hành động khắc phục

  • Sửa chữa sai sót và cải tiến hệ thống quản lý.

Bước 6: Đánh giá chứng nhận

  • Mời tổ chức chứng nhận (ví dụ: SGS, BSI, TÜV SÜD) đánh giá và cấp chứng nhận ISO 13485:2016.

ISO 13485:2016

Những lưu ý khi áp dụng ISO 13485:2016 tại Việt Nam

  • Thiết bị y tế tại Việt Nam hiện chịu sự quản lý bởi Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các thông tư hướng dẫn của Bộ Y tế.

  • Doanh nghiệp cần cập nhật các yêu cầu pháp lý nội địa đồng bộ với ISO 13485.

  • Các doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế loại B, C, D cần chứng nhận ISO 13485 để phục vụ cấp phép lưu hành sản phẩm.

ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quan trọng bậc nhất trong ngành thiết bị y tế.
Việc áp dụng và chứng nhận ISO 13485 không chỉ giúp doanh nghiệp nâng cao hệ thống quản lý chất lượng mà còn là tấm vé vàng để thâm nhập thị trường quốc tế và phát triển bền vững.

Nếu bạn đang tìm kiếm đơn vị tư vấn hoặc hỗ trợ đăng ký chứng nhận ISO 13485:2016 tại Việt Nam, hãy liên hệ với các chuyên gia uy tín để được tư vấn chi tiết và lộ trình tối ưu.

SIGROUP – Đơn vị hỗ trợ đăng ký chứng nhận SA 8000

SIGROUP là một đơn vị chuyên nghiệp trong lĩnh vực tư vấn tiêu chuẩn chất lượng, dịch vụ pháp lý đã đồng hành cùng rất nhiều doanh nghiệp trong nước cũng như nước ngoài tại Việt Nam. Với đội ngũ chuyên gia dày dạn kinh nghiệm, SIGroup không chỉ giúp doanh nghiệp đạt được những chứng nhận chất lượng uy tín như: ISO, QCVN, TCVN…, mà còn đảm bảo sản phẩm, dịch vụ đáp ứng đầy đủ các điều kiện pháp lý, sẵn sàng vươn xa trên thị trường.

Vì sao nên chọn SIGroup tư vấn ISO 13485:2016?

ISO 13485:2016

✅ Am hiểu chuyên sâu ngành thiết bị y tế: Quy trình tư vấn được cập nhật theo MDR, IVDR, FDA QSR, Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các yêu cầu nội địa.

✅ Kinh nghiệm đa dạng: Thành công ở nhiều loại sản phẩm như: máy đo huyết áp, máy xét nghiệm, thiết bị chẩn đoán hình ảnh, vật tư tiêu hao, implant nha khoa…

✅ Hệ thống tinh gọn – dễ áp dụng: Không phức tạp hóa quy trình, tối ưu để vận hành thực tế và đáp ứng yêu cầu pháp lý.

✅ Cam kết thời gian và chi phí tối ưu: Hoàn tất tư vấn và hỗ trợ chứng nhận chỉ từ 3–5 tháng tùy quy mô doanh nghiệp.

✅ Hỗ trợ sau chứng nhận: Tư vấn duy trì hệ thống, đánh giá định kỳ, hỗ trợ tái chứng nhận

Để được tư vấn chi tiết, quý khách vui lòng liên hệ:

Hotline: 0931119183

Email: [email protected]

………………………………………………………………………………..

SIGROUP cam kết 100% đăng ký thành công giấy phép.

Nhanh chóng – Chính xác – Trọn gói – Tiết kiệm – Đồng hành