Trong những năm gần đây, ngành sản xuất găng tay y tế tại Việt Nam và thế giới đã tăng trưởng mạnh mẽ nhờ nhu cầu phòng chống dịch bệnh và sử dụng trong lĩnh vực y tế, công nghiệp, thực phẩm. Tuy nhiên, song song với cơ hội là những yêu cầu khắt khe về chất lượng và an toàn sản phẩm. Đó là lý do vì sao ISO 13485 trong sản xuất găng tay y tế trở thành một tiêu chuẩn bắt buộc đối với các nhà máy, đặc biệt khi muốn tiếp cận thị trường quốc tế như châu Âu, Hoa Kỳ hay Nhật Bản.
Vậy ISO 13485 là gì? Tại sao nó lại quan trọng với ngành găng tay y tế? Và làm thế nào để xây dựng và đạt được chứng nhận này một cách hiệu quả? Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn và định hướng triển khai tiêu chuẩn này một cách đúng đắn.
ISO 13485 là gì?
ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quốc tế dành cho hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu cần thiết để tổ chức thiết kế, sản xuất, phân phối, bảo trì hoặc cung cấp dịch vụ liên quan đến thiết bị y tế một cách nhất quán, an toàn và tuân thủ pháp luật.
Trong bối cảnh đó, găng tay y tế được xếp vào nhóm thiết bị y tế loại I hoặc II, tùy theo quy định của từng quốc gia. Do đó, các cơ sở sản xuất găng tay y tế phải tuân thủ các yêu cầu nghiêm ngặt về chất lượng – và ISO 13485 chính là hệ thống quản lý chất lượng phù hợp nhất để đảm bảo điều này.
Vì sao ISO 13485 quan trọng trong sản xuất găng tay y tế?
Đáp ứng yêu cầu pháp lý toàn cầu
Các thị trường lớn như Hoa Kỳ (FDA 510(k)), Liên minh châu Âu (CE Marking) hay Nhật Bản đều yêu cầu sản phẩm găng tay y tế phải được sản xuất theo hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận ISO 13485. Thiếu chứng nhận này, doanh nghiệp gần như không thể xuất khẩu sản phẩm.
Kiểm soát rủi ro chặt chẽ
Trong sản xuất găng tay y tế, việc kiểm soát các rủi ro như dị vật, sai sót định lượng, thủng rách, không đồng đều kích thước hoặc nhiễm khuẩn là vô cùng quan trọng. ISO 13485 yêu cầu nhà máy phải xây dựng các điểm kiểm soát chất lượng (QC/QA) rõ ràng, từ nguyên liệu đến thành phẩm.
Nâng cao hiệu suất và tối ưu chi phí
Việc áp dụng tiêu chuẩn giúp nhà máy vận hành theo quy trình bài bản, từ đó giảm thiểu lỗi sản phẩm, tiết kiệm chi phí bảo hành và thu hồi, đồng thời tăng độ tin cậy của thương hiệu trong mắt khách hàng.
Củng cố thương hiệu và mở rộng thị trường
Một doanh nghiệp sở hữu chứng nhận ISO 13485 cho nhà máy sản xuất găng tay y tế sẽ được đánh giá cao hơn trong các gói thầu quốc tế, đàm phán với đối tác lớn, hoặc xin giấy phép lưu hành sản phẩm tại các nước phát triển.
Những yêu cầu cụ thể của ISO 13485 đối với nhà máy găng tay y tế
Khi áp dụng ISO 13485, doanh nghiệp sản xuất găng tay y tế cần tuân thủ những yêu cầu như:
-
Kiểm soát chặt chẽ nguyên liệu đầu vào (cao su latex, nitrile, hóa chất phụ gia…)
-
Xây dựng quy trình sản xuất rõ ràng, có tiêu chí đánh giá ở mỗi công đoạn (tạo khuôn, nhúng, sấy, kiểm tra, đóng gói…)
-
Truy xuất nguồn gốc lô hàng, từ nguyên liệu đến thành phẩm
-
Quản lý rủi ro trong thiết kế, sản xuất, phân phối sản phẩm
-
Lưu trữ hồ sơ sản xuất và kiểm nghiệm theo thời gian quy định
-
Đào tạo nhân sự theo chức năng, đảm bảo hiểu biết và tuân thủ quy trình
Quy trình đạt chứng nhận ISO 13485 trong sản xuất găng tay y tế
Để đạt chứng nhận ISO 13485, các nhà máy sản xuất găng tay y tế cần tuân thủ một lộ trình bài bản gồm:
Bước 1: Đánh giá hiện trạng hệ thống
Xác định mức độ phù hợp hiện tại với tiêu chuẩn ISO 13485, phân tích rủi ro và điểm cần cải thiện.
Bước 2: Thiết lập hệ thống quản lý chất lượng
Xây dựng hệ thống tài liệu như sổ tay chất lượng, quy trình sản xuất, quy trình kiểm tra, hướng dẫn công việc, biểu mẫu…
Bước 3: Triển khai và đào tạo
Đào tạo nhân viên vận hành đúng quy trình, triển khai thử nghiệm và hiệu chỉnh để hệ thống đi vào hoạt động thực tế.
Bước 4: Đánh giá nội bộ và cải tiến
Tiến hành đánh giá nội bộ, khắc phục điểm không phù hợp, chuẩn bị hồ sơ phục vụ chứng nhận.
Bước 5: Đăng ký chứng nhận ISO 13485
Chọn tổ chức chứng nhận uy tín (SGS, BSI, TÜV…) để đánh giá hệ thống và cấp chứng chỉ nếu đạt yêu cầu.
Dịch vụ tư vấn ISO 13485 cho ngành găng tay y tế – Sigroup đồng hành cùng doanh nghiệp
Nếu doanh nghiệp bạn đang tìm kiếm một đơn vị tư vấn chuyên nghiệp và đồng hành trọn gói trong hành trình đạt chứng nhận ISO 13485, Sigroup chính là lựa chọn hàng đầu với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế
Tại sao nên chọn Sigroup?
-
✅ Chuyên sâu ngành y tế: Am hiểu sâu sắc quy định ISO 13485, CE, FDA trong ngành găng tay và thiết bị bảo hộ
-
✅ Tư vấn từ A–Z: Từ xây dựng quy trình, đào tạo nhân sự, chuẩn bị hồ sơ cho đến hỗ trợ đánh giá bên thứ ba
-
✅ Cam kết đạt chứng nhận: Đồng hành đến khi doanh nghiệp được cấp chứng nhận ISO 13485
-
✅ Tối ưu thời gian và chi phí: Ứng dụng công nghệ, quy trình tinh gọn, phù hợp cho cả nhà máy mới hoặc đã vận hành
Thông tin liên hệ dịch vụ đăng ký chứng nhận ISO tại SIGROUP
Trên đây là những thông tin về dịch vụ đăng ký chứng nhận ISO. Nếu Quý doanh nghiệp cần thực hiện kiểm nghiệm, công bố chất lượng sản phẩm hãy liên hệ ngay đến SIGROUP qua số điện thoại sau: 0931119183 để được cung cấp thông tin chính xác nhất.
Sigroup – hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tiêu chuẩn chất lượng và pháp lý
