ISO 13485 và ISO 9001 khác nhau thế nào? So sánh chi tiết từ A-Z

Trong lĩnh vực quản lý chất lượng, hai tiêu chuẩn phổ biến nhất hiện nay là ISO 9001 và ISO 13485. Đây đều là các tiêu chuẩn quốc tế hướng tới việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả. Tuy nhiên, ISO 13485 và ISO 9001 khác nhau thế nào? Doanh nghiệp nào nên áp dụng tiêu chuẩn nào? Việc phân biệt rõ hai tiêu chuẩn sẽ giúp các tổ chức lựa chọn đúng hướng triển khai, phù hợp với ngành nghề và yêu cầu pháp lý.

Trong bài viết này, Sigroup sẽ giúp bạn so sánh chi tiết hai tiêu chuẩn ISO này về đối tượng áp dụng, nội dung, yêu cầu pháp lý và lợi ích doanh nghiệp có thể nhận được.

Tổng quan về ISO 9001 và ISO 13485

ISO 9001:2015 – Quản lý chất lượng cho mọi ngành nghề

ISO 9001 là tiêu chuẩn quốc tế phổ biến nhất về hệ thống quản lý chất lượng, áp dụng cho mọi tổ chức và doanh nghiệp, từ sản xuất đến dịch vụ. Tiêu chuẩn này giúp đảm bảo:

• Quá trình hoạt động được kiểm soát chặt chẽ

• Nâng cao sự hài lòng của khách hàng

• Cải tiến liên tục trong hệ thống vận hành

Ví dụ: Các doanh nghiệp như công ty phần mềm, nhà máy may mặc, công ty logistics… đều có thể áp dụng ISO 9001.

ISO 13485:2016 – Quản lý chất lượng thiết bị y tế

ISO 13485 là tiêu chuẩn chuyên biệt cho lĩnh vực sản xuất, kinh doanh, phân phối và bảo trì thiết bị y tế. Ngoài việc tuân thủ các nguyên tắc quản lý chất lượng chung, ISO 13485 còn yêu cầu:

• Đảm bảo an toàn sản phẩm

• Quản lý rủi ro y tế và tuân thủ pháp lý

• Truy xuất nguồn gốc vật tư, thiết bị

• Đáp ứng quy định bắt buộc tại nhiều quốc gia

Ví dụ: Doanh nghiệp sản xuất khẩu trang y tế, ống nghiệm, máy siêu âm, thiết bị xét nghiệm… bắt buộc cần có ISO 13485 để xin giấy phép lưu hành tại Việt Nam, EU, hoặc Mỹ.

ISO 13485 và ISO 9001 khác nhau thế nào? – So sánh chi tiết

Dưới đây là bảng so sánh giúp bạn dễ hình dung sự khác biệt:

Doanh nghiệp nên chọn ISO 9001 hay ISO 13485?

Chọn ISO 9001 nếu:

• Doanh nghiệp thuộc ngành sản xuất, dịch vụ nói chung (may mặc, cơ khí, thương mại…)

• Mục tiêu là xây dựng nền tảng quản lý chất lượng tổng thể

• Muốn tăng uy tín và hiệu quả vận hành, nhưng không bắt buộc tuân thủ quy định pháp lý về ngành y tế

Chọn ISO 13485 nếu:

• Doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế, vật tư y tế, linh kiện y tế

• Cần công bố sản phẩm, xin cấp phép lưu hành thiết bị y tế tại Việt Nam hoặc thị trường quốc tế

• Muốn xuất khẩu thiết bị y tế sang các nước yêu cầu chứng nhận như CE, FDA, MDSAP…

Qua bài viết này, có thể thấy rằng ISO 9001 và ISO 13485 tuy có chung nền tảng về quản lý chất lượng, nhưng có sự khác biệt rõ ràng về mục tiêu áp dụng, yêu cầu kỹ thuật và tính pháp lý. Việc hiểu đúng và lựa chọn đúng tiêu chuẩn sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí và đảm bảo tuân thủ quy định pháp luật trong từng lĩnh vực cụ thể.

Nếu bạn là doanh nghiệp trong ngành thiết bị y tế, việc áp dụng ISO 13485:2016 là điều cần thiết – không chỉ để đạt chứng nhận, mà còn là nền tảng để xây dựng niềm tin với khách hàng, đối tác và cơ quan quản lý.

Dịch vụ tư vấn chứng nhận ISO tại Sigroup

Sigroup cung cấp dịch vụ tư vấn trọn gói ISO 9001 và ISO 13485, với đội ngũ chuyên gia nhiều năm kinh nghiệm, cam kết:

• Tư vấn chuyên sâu theo đặc thù ngành

• Hỗ trợ đầy đủ tài liệu, đào tạo và đánh giá nội bộ

• Hợp tác với các tổ chức chứng nhận được công nhận toàn cầu

• Hỗ trợ sau chứng nhận và tái chứng nhận định kỳ

Thông tin liên hệ dịch vụ đăng ký chứng nhận ISO tại SIGROUP

Trên đây là những thông tin về dịch vụ đăng ký chứng nhận ISO. Nếu Quý doanh nghiệp cần thực hiện kiểm nghiệm, công bố chất lượng sản phẩm hãy liên hệ ngay đến SIGROUP qua số điện thoại sau: 0931119183 để được cung cấp thông tin chính xác nhất.

Sigroup – hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tiêu chuẩn chất lượng và pháp lý doanh nghiệp. Chúng tôi cung cấp dịch vụ trọn gói, nhanh chóng, uy tín giúp doanh nghiệp yên tâm đảm bảo pháp lý cho hoạt động kinh doanh.