ISO 9001 và GMP: Lựa chọn tiêu chuẩn nào cho doanh nghiệp của bạn?

Bạn đang tìm kiếm cách nâng cao chất lượng sản phẩm và quy trình sản xuất? ISO 9001 và GMP là hai tiêu chuẩn chất lượng hàng đầu được nhiều doanh nghiệp quan tâm. Bài viết này sẽ so sánh ISO 9001 vs GMP, giúp bạn hiểu rõ sự khác biệt và lựa chọn tiêu chuẩn phù hợp nhất.

ISO 9001 và GMP đều là những khung tiêu chuẩn chất lượng cho doanh nghiệp cung cấp sản phẩm hoặc dịch vụ. ISO 9001 là tiêu chuẩn Hệ thống Quản lý Chất lượng, trong khi GMP là viết tắt của Thực hành Sản xuất Tốt. Cả hai đều quan trọng như nhau, nhưng ISO 9001 áp dụng cho mọi ngành công nghiệp, còn GMP chỉ dành cho sản xuất thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế. Vậy nên chọn ISO 9001 hay GMP? Hãy cùng tìm hiểu.

ISO 9001 và GMP là gì?

ISO 9001 là tiêu chuẩn Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) của Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế. Đây là một khung tiêu chuẩn được công nhận trên toàn cầu, áp dụng cho hầu hết mọi ngành công nghiệp và cho phép chứng nhận tự nguyện bởi một bên thứ ba. Theo ISO, hơn 1,2 triệu tổ chức đã được chứng nhận tại hơn 170 quốc gia. Tiêu chuẩn này tập trung vào các nguyên tắc chung của quản lý chất lượng, chẳng hạn như cam kết của lãnh đạo, tập trung vào khách hàng, phương pháp tiếp cận quy trình và cải tiến liên tục.

GMP là quy định bắt buộc tại EU đối với các sản phẩm mỹ phẩm và được nhiều quốc gia khác khuyến nghị áp dụng, chẳng hạn như Hoa Kỳ. Tại Hoa Kỳ, GMP được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thực thi thông qua Thực hành Sản xuất Tốt Hiện hành (CGMP), bao gồm một phạm vi rộng hơn các ngành công nghiệp như mỹ phẩm, thực phẩm, thiết bị y tế và thuốc theo toa. Tương tự, FDA đã thiết lập CGMP cho thực phẩm và thực phẩm bổ sung để đảm bảo an toàn cho các sản phẩm này. Do đó, trong khi các quy định GMP được thực thi ở nhiều quốc gia, chúng có thể là bắt buộc ở một số quốc gia và được khuyến nghị cao ở những quốc gia khác.

Quy định GMP đảm bảo rằng sản phẩm luôn đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng cao, phù hợp với mục đích sử dụng và tuân thủ giấy phép tiếp thị hoặc giấy phép thử nghiệm lâm sàng. Không giống như tiêu chuẩn ISO là tự nguyện, GMP có tính ràng buộc về mặt pháp lý và việc tuân thủ được thực thi bởi các cơ quan quản lý quốc gia hoặc cơ quan giám sát. GMP là điều cần thiết để đảm bảo an toàn, tính nhất quán và hiệu quả của sản phẩm, vì nó giúp duy trì kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt và tiêu chuẩn sản xuất trong ngành dược phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm và mỹ phẩm.

So sánh ISO 9001 vs GMP: Điểm khác biệt chính

Mặc dù đều là Hệ thống Quản lý Chất lượng được sử dụng rộng rãi trong ngành sản xuất, ISO 9001 và GMP có một số điểm khác biệt chính:

Khả năng áp dụng trong ngành: ISO 9001 áp dụng cho tất cả các tổ chức, bao gồm sản xuất, dịch vụ, chăm sóc sức khỏe, v.v. Ngược lại, GMP chỉ áp dụng cho các ngành công nghiệp dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm và thực phẩm, nơi an toàn và hiệu quả của sản phẩm là điều cần thiết.
Trọng tâm: GMP tập trung vào sản xuất để đảm bảo an toàn, nhận dạng, sức mạnh, chất lượng và độ tinh khiết của dược phẩm và thực phẩm. Nó bảo vệ người tiêu dùng khỏi nguy cơ tiềm ẩn. Trong khi đó, ISO 9001 quan tâm nhiều hơn đến quản lý tổng thể của công ty và Hệ thống Quản lý Chất lượng, với trọng tâm mạnh mẽ vào khách hàng – đáp ứng yêu cầu của khách hàng, vượt quá mong đợi của khách hàng và cải thiện sự hài lòng của khách hàng.
Tự nguyện vs Bắt buộc: Chứng nhận ISO 9001 là tự nguyện, các tổ chức áp dụng tiêu chuẩn để có lợi thế cạnh tranh và sự hài lòng của khách hàng. Tuân thủ GMP là bắt buộc và được quy định bởi các cơ quan chính phủ.
Chứng nhận vs Kiểm toán bởi cơ quan quản lý: Các tổ chức có thể đạt được chứng nhận ISO 9001 thông qua kiểm toán của bên thứ ba do các cơ quan chứng nhận được công nhận do tổ chức lựa chọn. Tuân thủ GMP được xác minh thông qua kiểm tra và kiểm toán do cơ quan quản lý thực hiện và việc không tuân thủ có thể dẫn đến các hành động pháp lý.
Nhấn mạnh tài liệu: Cả hai tiêu chuẩn đều yêu cầu tài liệu, nhưng tài liệu của GMP đặc biệt nghiêm ngặt, do tính chất quan trọng của dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm và sản phẩm thực phẩm.
Đơn vị kiểm soát chất lượng: Quy định GMP yêu cầu thành lập một đơn vị kiểm soát chất lượng chịu trách nhiệm phê duyệt và từ chối sản phẩm. Ngược lại, ISO 9001 không quy định rõ ràng việc thành lập một đơn vị kiểm soát chất lượng được giao quyền phê duyệt hoặc từ chối sản phẩm.

Điểm tương đồng giữa ISO 9001 và GMP

Cả ISO 9001 và GMP đều hội tụ ở một số vấn đề chính trong quản lý chất lượng. Cả hai tiêu chuẩn đều ưu tiên chất lượng nhất quán và hoạt động xuất sắc. ISO 9001 và GMP nhấn mạnh việc tối ưu hóa quy trình và các quy trình được ghi chép để duy trì các tiêu chuẩn đã thiết lập. Cả hai đều ủng hộ phương pháp tiếp cận theo quy trình, yêu cầu đánh giá liên tục để nâng cao kết quả chất lượng.

ISO 9001 bổ sung cho GMP như thế nào?

Mặc dù ISO 9001 và GMP mỗi tiêu chuẩn có trọng tâm khác nhau, nhưng việc triển khai chúng cùng nhau là một ý tưởng thông minh. Phương pháp tiếp cận quy trình và trọng tâm khách hàng được nêu trong ISO 9001 có thể bổ sung đáng kể cho GMP bằng cách nâng cao Hệ thống Quản lý Chất lượng trong các ngành công nghiệp được quản lý. Việc tích hợp ISO 9001 vào GMP giúp nâng cao hiệu quả hoạt động, quản lý rủi ro, chất lượng sản phẩm và sự hài lòng của khách hàng trong các ngành công nghiệp được quản lý đồng thời cung cấp một khuôn khổ tuân thủ mạnh mẽ hơn.

Việc lựa chọn giữa ISO 9001 và GMP phụ thuộc vào ngành nghề và mục tiêu cụ thể của doanh nghiệp. Nếu doanh nghiệp của bạn hoạt động trong lĩnh vực sản xuất thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm hoặc thiết bị y tế, tuân thủ GMP là bắt buộc. ISO 9001 có thể được áp dụng cho bất kỳ loại hình doanh nghiệp nào và giúp xây dựng một hệ thống quản lý chất lượng vững chắc. Tối ưu nhất, doanh nghiệp nên kết hợp cả hai tiêu chuẩn này để đạt được hiệu quả quản lý chất lượng toàn diện.

Liên hệ với SIGROUP ngay hôm nay để được tư vấn chi tiết về ISO 9001 và GMP!

Vì sao chọn dịch vụ đăng ký GMP tại SIGROUP?

Chuyên gia giàu kinh nghiệm: Đội ngũ tư vấn chuyên sâu, am hiểu quy định và thực tiễn ngành.
Quy trình trọn gói: Tư vấn – xây dựng hệ thống – đào tạo – hỗ trợ chứng nhận.
Tiết kiệm thời gian & chi phí: Lộ trình rõ ràng, tối ưu hiệu quả đầu tư.
Cam kết kết quả: Đồng hành đến khi đạt chứng nhận GMP.
Hỗ trợ sau chứng nhận: Tư vấn duy trì và cải tiến hệ thống lâu dài.