Thiết Kế Nhà Xưởng GMP: Tiêu Chuẩn và Quy Định Cần Biết

Thực hành tốt sản xuất (GMP) đang trở thành tiêu chuẩn bắt buộc trong nhiều ngành công nghiệp. Bài viết này của SI GROUP sẽ cung cấp thông tin chi tiết về nhà xưởng GMP, bao gồm các quy định và tiêu chuẩn thiết kế, lắp đặt cần tuân thủ.

GMP trong Nhà Xưởng: Khái Niệm và Phạm Vi Áp Dụng

GMP (Good Manufacturing Practices) là hệ thống tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt, đảm bảo điều kiện vệ sinh và an toàn trong quá trình sản xuất. GMP áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói trong nhiều lĩnh vực như dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế… Mục tiêu của GMP là đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn cho người tiêu dùng.

Phạm vi áp dụng của GMP rất rộng, bao gồm:

Nhân sự: Đào tạo và trang bị kiến thức, kỹ năng về GMP cho nhân viên.
Nhà xưởng GMP: Thiết kế, xây dựng và bảo trì nhà xưởng đạt chuẩn GMP.
Thiết bị: Lựa chọn, lắp đặt và vận hành thiết bị đáp ứng yêu cầu GMP.
Vệ sinh: Đảm bảo vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường và vệ sinh cá nhân.
Quy trình sản xuất: Kiểm soát chặt chẽ từ nguyên liệu đầu vào đến thành phẩm.
Kiểm tra chất lượng: Thử nghiệm mẫu sản phẩm, kiểm tra nguyên liệu, bán thành phẩm.
Xử lý sản phẩm không phù hợp: Quy trình xử lý sản phẩm lỗi, khiếu nại của khách hàng.

Tiêu Chuẩn GMP cho Nhà Xưởng

Nhà xưởng GMP cần đáp ứng các tiêu chuẩn khắt khe về thiết kế, lắp đặt và vận hành:

Thiết kế và Lắp đặt

Kết cấu: Nền, tường, trần phải trơn nhẵn, dễ vệ sinh, không thấm nước, không kẽ hở, màu sáng. Trần nhà không quá 2.7m, trừ khu vực có thiết bị cao hơn. Các góc tường bo tròn, gờ tường vát chéo 45 độ.
Hệ thống ống nước: Hệ thống cấp nước đi nổi, cách tường tối thiểu 3cm. Hệ thống thoát nước kín, có độ dốc đảm bảo thoát nước tốt. Cần có hệ thống chống côn trùng, chuột và mùi hôi.
Hệ thống chiếu sáng: Đèn có máng chụp, lắp âm trần để tối ưu ánh sáng.
Thiết bị: Khoảng cách giữa gầm thiết bị và nền nhà đủ rộng để vệ sinh. Thiết bị cố định được lắp đặt chắc chắn, dễ dàng vệ sinh, bảo trì.

nhà xưởng GMP — Nhà xưởng GMP cần đạt yêu cầu về thiết kế

Bố trí mặt bằng: Hợp lý, giảm thiểu nguy cơ nhiễm chéo, thuận tiện cho việc vệ sinh, bảo dưỡng.

Hệ thống chiếu sáng (đèn):

Quy Định GMP cho Nhà Xưởng

Vị trí: Môi trường xung quanh nhà xưởng phải đảm bảo giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm.
Vệ sinh: Nhà xưởng phải được vệ sinh, tẩy trùng thường xuyên theo quy trình bằng văn bản và lưu trữ hồ sơ.
Kiểm soát môi trường: Điện, ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và thông gió phải được kiểm soát để không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm và hoạt động của thiết bị.
Phòng chống côn trùng và động vật: Cần có biện pháp ngăn chặn sự xâm nhập của côn trùng, động vật gây hại.
Luồng di chuyển: Đảm bảo luồng di chuyển hợp lý của nguyên vật liệu và nhân viên.

Nhà xưởng GMP là yếu tố quan trọng để đảm bảo chất lượng sản phẩm và tuân thủ quy định. Việc thiết kế, xây dựng và vận hành nhà xưởng GMP cần tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn và quy định. Liên hệ với SI GROUP để được tư vấn chi tiết về giải pháp nhà xưởng GMP cho doanh nghiệp của bạn.

Vì sao chọn dịch vụ đăng ký GMP tại SIGroup?

Chuyên gia giàu kinh nghiệm: Đội ngũ tư vấn chuyên sâu, am hiểu quy định và thực tiễn ngành.
Quy trình trọn gói: Tư vấn – xây dựng hệ thống – đào tạo – hỗ trợ chứng nhận.
Tiết kiệm thời gian & chi phí: Lộ trình rõ ràng, tối ưu hiệu quả đầu tư.
Cam kết kết quả: Đồng hành đến khi đạt chứng nhận GMP.
Hỗ trợ sau chứng nhận: Tư vấn duy trì và cải tiến hệ thống lâu dài.