Trong ngành thiết bị y tế, việc đảm bảo an toàn và chất lượng không chỉ là trách nhiệm mà còn là điều kiện tiên quyết để sản phẩm được phép lưu hành trên thị trường quốc tế. Một trong những tiêu chuẩn quan trọng nhất trong lĩnh vực này là ISO 13485. Tuy nhiên, không phải ai cũng hiểu rõ phạm vi áp dụng ISO 13485 bao gồm những đối tượng nào. Bài viết này sẽ giúp bạn có cái nhìn đầy đủ, chính xác và dễ hiểu nhất về vấn đề này.
ISO 13485 Là Gì? Tại Sao Lại Quan Trọng?
ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu cho hệ thống quản lý chất lượng (QMS) trong lĩnh vực thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) phát hành, hiện hành là phiên bản ISO 13485:2016.
Tiêu chuẩn này được thiết kế nhằm:
-
Đảm bảo sản phẩm thiết bị y tế đáp ứng yêu cầu pháp lý và người sử dụng
-
Quản lý rủi ro trong toàn bộ vòng đời sản phẩm
-
Nâng cao chất lượng quản lý nội bộ, kiểm soát nhà cung cấp và sản phẩm
Phạm Vi Áp Dụng ISO 13485
Phạm vi áp dụng ISO 13485 đề cập đến các tổ chức, doanh nghiệp và cá nhân có hoạt động liên quan đến thiết bị y tế – không giới hạn bởi quy mô, quốc gia hay loại hình doanh nghiệp.
Dưới đây là các nhóm đối tượng nằm trong phạm vi áp dụng tiêu chuẩn:
| Đối tượng | Hoạt động liên quan |
|---|---|
| Nhà sản xuất thiết bị y tế | Thiết kế, phát triển, sản xuất, đóng gói, phân phối |
| Nhà cung cấp linh kiện, vật tư y tế | Cung ứng nguyên liệu hoặc linh kiện cấu thành thiết bị y tế |
| Doanh nghiệp phân phối, đại lý thiết bị y tế | Bán hàng, kho vận, hậu mãi |
| Tổ chức bảo trì, sửa chữa, hiệu chuẩn | Dịch vụ hậu mãi, bảo trì thiết bị |
| Đơn vị phần mềm y tế | Phát triển phần mềm nhúng trong thiết bị hoặc phần mềm hỗ trợ y tế |
| Doanh nghiệp in nhãn, đóng gói, bao bì | Cung cấp vật tư hỗ trợ lưu hành sản phẩm |
| Phòng thí nghiệm, tổ chức đánh giá độc lập | Kiểm tra chất lượng, thử nghiệm thiết bị y tế |
Ngay cả khi doanh nghiệp không trực tiếp sản xuất thiết bị y tế nhưng là một phần trong chuỗi cung ứng, bạn vẫn có thể và nên áp dụng tiêu chuẩn này để đồng bộ hóa chất lượng và tuân thủ yêu cầu của đối tác.
ISO 13485 Có Bắt Buộc Không?
ISO 13485 không hoàn toàn bắt buộc ở mọi quốc gia. Tuy nhiên, ở nhiều thị trường trọng điểm như EU, Canada, Úc, Nhật Bản, việc tuân thủ tiêu chuẩn này là điều kiện bắt buộc để:
-
Xin cấp giấy phép lưu hành thiết bị y tế (ví dụ: CE Marking ở châu Âu)
-
Ký hợp đồng với các tập đoàn đa quốc gia
-
Được chấp nhận trong chuỗi cung ứng toàn cầu
Tại Việt Nam, trong nhiều hồ sơ công bố thiết bị y tế loại B, C, D – cơ quan quản lý yêu cầu doanh nghiệp cung cấp bằng chứng áp dụng ISO 13485 hoặc tương đương để chứng minh năng lực sản xuất.
Lợi Ích Khi Áp Dụng ISO 13485 Cho Doanh Nghiệp
-
Nâng cao uy tín thương hiệu: Được công nhận trên toàn cầu, tạo lòng tin với khách hàng, đối tác và cơ quan quản lý.
-
Tăng cơ hội mở rộng thị trường: Đáp ứng yêu cầu pháp lý tại các thị trường phát triển.
-
Kiểm soát rủi ro tốt hơn: Xác định, đánh giá và xử lý rủi ro xuyên suốt vòng đời thiết bị.
-
Cải tiến quy trình nội bộ: Chuẩn hóa cách làm việc, nâng cao năng suất.
-
Tăng hiệu quả hợp tác chuỗi cung ứng: Dễ dàng ký kết với các đối tác quốc tế.
Doanh Nghiệp Cần Làm Gì Để Áp Dụng ISO 13485?
Bước 1: Đánh giá hiện trạng: So sánh quy trình hiện tại với yêu cầu của ISO 13485 để xác định khoảng cách.
Bước 2: Xác định phạm vi áp dụng: Rõ ràng phạm vi (ví dụ: chỉ sản xuất hay bao gồm cả bảo trì, phân phối).
Bước 3: Thiết lập hệ thống quản lý chất lượng: Xây dựng quy trình, biểu mẫu, hướng dẫn công việc phù hợp với ISO 13485.
Bước 4: Đào tạo nhân sự: Đảm bảo tất cả các bộ phận hiểu rõ trách nhiệm và thực hiện đúng theo tiêu chuẩn.
Bước 5: Chứng nhận ISO 13485: Lựa chọn tổ chức chứng nhận uy tín để đánh giá và cấp chứng nhận hợp lệ.
Dịch vụ tư vấn chứng nhận ISO 13485 tại Sigroup
Sigroup cung cấp dịch vụ tư vấn trọn gói chứng nhận ISO 13485, với đội ngũ chuyên gia nhiều năm kinh nghiệm, cam kết:
-
Tư vấn chuyên sâu theo đặc thù ngành
-
Hỗ trợ đầy đủ tài liệu, đào tạo và đánh giá nội bộ
-
Hợp tác với các tổ chức chứng nhận được công nhận toàn cầu
-
Hỗ trợ sau chứng nhận và tái chứng nhận định kỳ
Thông tin liên hệ dịch vụ đăng ký chứng nhận ISO tại SIGROUP
Trên đây là những thông tin về dịch vụ đăng ký chứng nhận ISO. Nếu Quý doanh nghiệp cần thực hiện kiểm nghiệm, công bố chất lượng sản phẩm hãy liên hệ ngay đến SIGROUP qua số điện thoại sau: 0931119183 để được cung cấp thông tin chính xác nhất.
Sigroup – hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tiêu chuẩn chất lượng và pháp lý doanh nghiệp. Chúng tôi cung cấp dịch vụ trọn gói, nhanh chóng, uy tín giúp doanh nghiệp yên tâm đảm bảo pháp lý cho hoạt động kinh doanh.
