Trong bối cảnh thị trường ngày càng cạnh tranh và chịu sự kiểm soát chặt chẽ của các cơ quan quản lý trong nước lẫn quốc tế, tiêu chuẩn ISO 13485 đã trở thành thước đo uy tín và là điều kiện tiên quyết để doanh nghiệp khẳng định năng lực sản xuất, thiết kế và cung cấp thiết bị y tế an toàn, hiệu quả.
Tuy nhiên, hành trình đạt được chứng chỉ ISO 13485 không đơn thuần là việc đáp ứng một danh sách các yêu cầu. Đó là quá trình thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng mang tính hệ thống, có khả năng kiểm soát rủi ro và duy trì hiệu quả dài hạn. Bài viết này sẽ phân tích toàn bộ quy trình chứng nhận ISO 13485 từ góc độ chuyên sâu – không chỉ giúp bạn hiểu rõ các bước cần thực hiện mà còn chỉ ra các điểm mấu chốt, sai lầm thường gặp và cách tối ưu hóa lộ trình triển khai.
ISO 13485 là gì và vì sao lại quan trọng đến vậy?
ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng (QMS) áp dụng trong ngành thiết bị y tế. Không giống với các tiêu chuẩn chất lượng thông thường như ISO 9001, ISO 13485 được xây dựng đặc thù cho ngành y tế, nơi tính an toàn và tuân thủ quy định pháp luật được đặt lên hàng đầu.
Các yêu cầu của tiêu chuẩn này bao gồm:
-
Quản lý rủi ro trong toàn bộ vòng đời sản phẩm
-
Truy xuất nguồn gốc và kiểm soát hồ sơ
-
Thẩm định và xác nhận thiết kế
-
Quản lý nhà cung cấp và quy trình sản xuất
-
Giám sát sau lưu hành và xử lý sản phẩm lỗi
Do đó, quy trình chứng nhận ISO 13485 không chỉ đơn thuần là “có giấy chứng chỉ”, mà còn thể hiện năng lực tuân thủ nghiêm ngặt các quy định kỹ thuật, pháp lý và đạo đức ngành y.
>> Xem thêm: Lợi ích của ISO 13485: Nâng tầm chất lượng thiết bị y tế
Quy trình chứng nhận ISO 13485: 7 bước triển khai bài bản
Quy trình chứng nhận ISO 13485 không phải là một sự kiện “một lần”, mà là một hành trình có cấu trúc rõ ràng, yêu cầu cam kết lâu dài từ lãnh đạo đến nhân viên.
Bước 1: Xác định phạm vi áp dụng ISO 13485
Đây là bước quan trọng để làm rõ:
-
Doanh nghiệp áp dụng cho sản phẩm, dịch vụ nào? (ví dụ: sản xuất thiết bị chẩn đoán, phân phối vật tư y tế, dịch vụ bảo trì…)
-
Cơ sở nào được đưa vào chứng nhận?
-
Có hoạt động thiết kế và phát triển hay không?
Bước 2: Đánh giá khoảng cách (gap analysis)
Một đánh giá khoảng cách giúp:
-
So sánh thực trạng quản lý chất lượng hiện tại với các yêu cầu của ISO 13485
-
Xác định các “khoảng trống” cần khắc phục
-
Lập kế hoạch hành động cụ thể
Tài liệu đầu ra: Báo cáo đánh giá hiện trạng, kế hoạch triển khai QMS
Bước 3: Thiết lập hệ thống tài liệu ISO 13485
Hệ thống tài liệu không chỉ là “giấy tờ” mà là khung sườn điều hành toàn bộ hệ thống QMS. Gồm 4 cấp:
-
Chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng
-
Sổ tay chất lượng (Quality Manual) – tổng quan toàn hệ thống
-
Quy trình kiểm soát: Thiết kế, sản xuất, đánh giá, hồ sơ…
-
Biểu mẫu, hướng dẫn công việc cụ thể
Bước 4: Triển khai và vận hành hệ thống
Sau khi ban hành hệ thống tài liệu, cần đảm bảo:
-
Mọi nhân sự được đào tạo đầy đủ
-
Các quy trình được thực hiện nhất quán
-
Hồ sơ được lưu trữ theo yêu cầu
-
Kiểm soát thay đổi và đánh giá rủi ro được triển khai hiệu quả
Đây là bước chuyển từ lý thuyết sang thực hành, và cũng là lúc bắt đầu hình thành văn hóa chất lượng trong tổ chức.
Bước 5: Đánh giá nội bộ (Internal Audit)
Mục tiêu của đánh giá nội bộ:
-
Phát hiện sai lệch và điểm không phù hợp trước khi tổ chức đánh giá bên ngoài
-
Cải tiến liên tục hệ thống
Bước 6: Đánh giá chứng nhận bởi tổ chức bên thứ ba
Gồm 2 giai đoạn:
-
Giai đoạn 1 (Stage 1): Đánh giá tài liệu, năng lực chuẩn bị
-
Giai đoạn 2 (Stage 2): Đánh giá thực tế tại hiện trường, quan sát quy trình, kiểm tra hồ sơ, phỏng vấn nhân sự
Nếu phát hiện điểm không phù hợp (NC – Non-conformity), doanh nghiệp cần:
-
Phân tích nguyên nhân gốc rễ
-
Đưa ra hành động khắc phục và cải tiến
-
Báo cáo cho tổ chức chứng nhận trong thời hạn quy định
Bước 7: Cấp chứng chỉ và đánh giá duy trì hàng năm
Sau khi vượt qua giai đoạn 2, doanh nghiệp được cấp giấy chứng nhận ISO 13485 có hiệu lực 3 năm, với đánh giá giám sát hàng năm và đánh giá tái chứng nhận vào năm thứ 3.
Những lỗi phổ biến khiến doanh nghiệp bị từ chối chứng nhận ISO 13485
-
Tài liệu không phản ánh thực tiễn: Nhiều doanh nghiệp sao chép mẫu ISO 13485 nhưng không triển khai thực tế.
-
Không có hồ sơ rủi ro sản phẩm: Thiếu phân tích rủi ro theo ISO 14971 là một lỗi nghiêm trọng.
-
Không kiểm soát nhà cung cấp: ISO 13485 yêu cầu kiểm soát chặt cả đầu vào.
-
Thiếu hoạt động giám sát sau lưu hành (PMS): Một yêu cầu quan trọng trong vòng đời thiết bị y tế.
Biện pháp tối ưu quy trình chứng nhận ISO 13485
-
Triển khai từng giai đoạn thay vì dàn trải toàn bộ
-
Sử dụng phần mềm QMS để quản lý tài liệu, ghi chép, đánh giá nội bộ
-
Sử dụng dịch vụ tư vấn ISO 13485 giúp rút ngắn thời gian, tránh sai sót kỹ thuật
Dịch vụ tư vấn chứng nhận ISO 13485 tại Sigroup
Sigroup cung cấp dịch vụ tư vấn trọn gói chứng nhận ISO 13485, với đội ngũ chuyên gia nhiều năm kinh nghiệm, cam kết:
-
Tư vấn chuyên sâu theo đặc thù ngành
-
Hỗ trợ đầy đủ tài liệu, đào tạo và đánh giá nội bộ
-
Hợp tác với các tổ chức chứng nhận được công nhận toàn cầu
-
Hỗ trợ sau chứng nhận và tái chứng nhận định kỳ
Thông tin liên hệ dịch vụ đăng ký chứng nhận ISO tại SIGROUP
Trên đây là những thông tin về dịch vụ đăng ký chứng nhận ISO. Nếu Quý doanh nghiệp cần thực hiện kiểm nghiệm, công bố chất lượng sản phẩm hãy liên hệ ngay đến SIGROUP qua số điện thoại sau: 0931119183 để được cung cấp thông tin chính xác nhất.
Sigroup – hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tiêu chuẩn chất lượng và pháp lý doanh nghiệp. Chúng tôi cung cấp dịch vụ trọn gói, nhanh chóng, uy tín giúp doanh nghiệp yên tâm đảm bảo pháp lý cho hoạt động kinh doanh.
Trong ngành thiết bị y tế, nơi một lỗi nhỏ cũng có thể ảnh hưởng đến sinh mạng con người, ISO 13485 chính là công cụ quản lý rủi ro, đảm bảo chất lượng và củng cố niềm tin nơi khách hàng, cơ quan quản lý và đối tác quốc tế.
Việc thực hiện đầy đủ quy trình chứng nhận ISO 13485 là minh chứng rõ ràng nhất cho cam kết của doanh nghiệp đối với sự an toàn và hiệu quả của sản phẩm y tế mình cung cấp.
