Vì sao thiết bị y tế cần dấu CE riêng?
Theo quy định của EU, mọi thiết bị y tế trước khi được bán và lưu thông tại thị trường này đều phải có dấu CE, xác nhận thiết bị đáp ứng đầy đủ các yêu cầu pháp lý và kỹ thuật hiện hành. Do tính chất ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người dùng, nhóm sản phẩm này được kiểm soát theo các quy định riêng — trước đây là Chỉ thị 93/42/EEC, hiện nay phần lớn đã chuyển sang Quy định MDR (EU) 2017/745, siết chặt hơn về yêu cầu đánh giá lâm sàng và hồ sơ kỹ thuật.
Thiết bị y tế được phân loại như thế nào?
Việc phân loại là bước quan trọng đầu tiên, quyết định con đường chứng nhận mà doanh nghiệp phải đi theo. Thiết bị y tế thường được chia theo mức độ rủi ro (ví dụ nhóm I rủi ro thấp cho đến nhóm III rủi ro cao, hoặc IIb theo một số cách phân loại). Mức độ rủi ro càng cao, yêu cầu về hồ sơ kỹ thuật, đánh giá lâm sàng và sự tham gia của tổ chức đánh giá độc lập (Notified Body) càng chặt chẽ.
Doanh nghiệp cần chuẩn bị gì để đạt CE cho thiết bị y tế?
-
Xác định đúng nhóm phân loại rủi ro của thiết bị theo quy định EU.
-
Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng phù hợp — nhiều tổ chức đánh giá sẽ xem xét đồng thời việc tuân thủ ISO 13485 (hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế) cùng với các yêu cầu của chỉ thị/quy định CE.
-
Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật đầy đủ, bao gồm dữ liệu thử nghiệm, đánh giá lâm sàng (nếu thuộc diện yêu cầu).
-
Trải qua đánh giá bởi tổ chức được thông báo (Notified Body) đối với các thiết bị có mức rủi ro từ trung bình trở lên.
Sau khi đạt yêu cầu, nhà sản xuất được phép gắn dấu CE lên thiết bị và bao bì — với thiết bị vô trùng, dấu CE cần đặt trên bao bì đảm bảo vô trùng của sản phẩm.
Một số câu hỏi thường gặp:
- Tất cả thiết bị y tế đều cần qua tổ chức đánh giá độc lập không? Không. Với thiết bị rủi ro thấp, nhà sản xuất có thể tự đánh giá và công bố hợp quy. Thiết bị rủi ro trung bình - cao mới bắt buộc phải qua Notified Body.
- ISO 13485 có bắt buộc khi xin CE cho thiết bị y tế không? Không phải lúc nào cũng bắt buộc theo luật, nhưng trên thực tế phần lớn tổ chức chứng nhận đều đánh giá đồng thời hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485 cùng với yêu cầu CE, vì đây là nền tảng để duy trì chất lượng sản xuất ổn định.
- Chứng nhận CE cho thiết bị y tế mất bao lâu? Thời gian phụ thuộc vào mức độ rủi ro của thiết bị và mức độ hoàn thiện của hồ sơ kỹ thuật — thiết bị rủi ro thấp thường nhanh hơn đáng kể so với thiết bị cần đánh giá lâm sàng chuyên sâu.
SIGroup đồng hành cùng doanh nghiệp chứng nhận CE cho thiết bị y tế
SIGroup hỗ trợ doanh nghiệp xác định đúng nhóm phân loại, xây dựng hồ sơ kỹ thuật và hệ thống quản lý chất lượng phù hợp để rút ngắn thời gian và tăng khả năng đạt chứng nhận CE cho thiết bị y tế. Liên hệ SIGroup để được tư vấn cụ thể cho sản phẩm của bạn.
📞 Thông tin liên hệ:
🏢 CÔNG TY TNHH TIÊU CHUẨN QUỐC TẾ SIGROUP
📍 Tầng 3, Số 15, Ngách 28, Ngõ 9 Đường Trần Quốc Hoàn, Phường Cầu Giấy, thành phố Hà Nội
📧 Email: sigrouptcqt@gmail.com
📘 Fanpage: SIGroup Giải pháp về Tiêu chuẩn Chất lượng
🌐 Website: SIGroup - Tiêu chuẩn Chất lượng
☎️ Hotline: 0931 226 831
Cần tư vấn về tiêu chuẩn, chứng nhận và giải pháp phù hợp?
Liên hệ SIGroup để được hỗ trợ thông tin và tư vấn theo nhu cầu của doanh nghiệp.