Công bố khẩu trang & Hợp quy khẩu trang: Tư vấn chi tiết

Khẩu trang là mặt hàng có hai nhóm pháp lý khác nhau tại Việt Nam. Trong đó, khẩu trang y tế được quản lý như trang thiết bị y tế, phải thực hiện công bố khẩu trang. Còn khẩu trang vải, khẩu trang vải kháng khuẩn được quản lý như sản phẩm dệt may, phải thực hiện hợp quy khẩu trang.

Việc nhầm lẫn giữa hai thủ tục này khiến không ít doanh nghiệp bị xử phạt hoặc bị thu hồi sản phẩm khi đưa hàng ra thị trường. Bài viết dưới đây hệ thống hoá khái niệm, quy trình, căn cứ pháp lý và tiêu chuẩn kỹ thuật liên quan giúp doanh nghiệp xác định đúng thủ tục cần thực hiện. Hãy cùng theo dõi nhé!

Công bố khẩu trang là gì?

Công bố khẩu trang y tế hay còn gọi tắt là công bố khẩu trang. Đây là thủ tục hành chính bắt buộc mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm khẩu trang y tế ra thị trường phải thực hiện tại Sở Y tế nơi đặt trụ sở. Điều này nhằm công khai tiêu chuẩn chất lượng, thông số kỹ thuật và hồ sơ kỹ thuật của sản phẩm trước khi lưu hành.

Về bản chất pháp lý, khẩu trang y tế được xếp vào trang thiết bị y tế loại A. Tức thuộc nhóm có mức độ rủi ro thấp – theo quy tắc phân loại tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế (được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP). Do thuộc loại A, khẩu trang y tế không phải xin cấp số lưu hành như thiết bị loại C, D mà chỉ thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng theo cơ chế hậu kiểm.

Nguồn tham chiếu: Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03/3/2023 sửa đổi, bổ sung Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.

Hợp quy khẩu trang là gì?

Đây là việc xác nhận sản phẩm khẩu trang (chủ yếu là khẩu trang vải, khẩu trang vải kháng khuẩn) phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng. Cụ thể là QCVN 01:2017/BCT – Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về mức giới hạn hàm lượng formaldehyt và các amin thơm chuyển hóa từ thuốc nhuộm azo trong sản phẩm dệt may, do Bộ Công Thương ban hành. Vì khẩu trang vải, khẩu trang vải kháng khuẩn được xếp vào nhóm sản phẩm dệt may (mã HS 6214 và các mã liên quan). Do đó, doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện chứng nhận hợp quy trước khi công bố hợp quy và gắn dấu hợp quy (dấu CR) lên sản phẩm.

Nguồn tham chiếu: QCVN 01:2017/BCT ban hành kèm Thông tư số 21/2017/TT-BCT ngày 23/10/2017 của Bộ Công Thương; Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN và Thông tư số 02/2017/TT-BKHCN của Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy.

Tiêu chí	Công bố khẩu trang y tế	Hợp quy khẩu trang (vải)
Đối tượng sản phẩm	Khẩu trang y tế (trang thiết bị y tế loại A)	Khẩu trang vải, khẩu trang vải kháng khuẩn (hàng dệt may)
Căn cứ pháp lý chính	Nghị định 98/2021/NĐ-CP; Nghị định 07/2023/NĐ-CP; Thông tư 05/2022/TT-BYT	QCVN 01:2017/BCT; Thông tư 21/2017/TT-BCT; Thông tư 28/2012/TT-BKHCN
Cơ quan tiếp nhận	Sở Y tế nơi đặt trụ sở	Tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định + Sở Công Thương
Kết quả	Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng	Giấy chứng nhận hợp quy + bản tự công bố hợp quy, dấu CR
Mục đích	Chứng minh đạt tiêu chuẩn y tế (TCVN 8389, ASTM, EN...)	Chứng minh an toàn hóa chất, không gây hại da/hô hấp

Công bố sản phẩm khẩu trang y tế: dành cho ai, để làm gì?

1. Đối tượng phải thực hiện công bố sản phẩm khẩu trang y tế

•     Doanh nghiệp sản xuất khẩu trang y tế tại Việt Nam.

•     Doanh nghiệp, tổ chức nhập khẩu khẩu trang y tế để phân phối, kinh doanh trong nước.

•    Cơ sở đứng tên công bố phải đồng thời là cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

2. Mục đích và giá trị pháp lý

Việc công bố sản phẩm khẩu trang y tế nhằm ba mục đích chính: (i) tạo cơ sở pháp lý để khẩu trang y tế được phép lưu hành hợp pháp trên thị trường; (ii) công khai minh bạch thông tin, thông số kỹ thuật để cơ quan quản lý và người tiêu dùng tra cứu, giám sát; (iii) là căn cứ để cơ quan chức năng thực hiện hậu kiểm chất lượng sản phẩm sau khi đưa ra thị trường.

Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng có giá trị pháp lý trên toàn quốc và không ghi thời hạn hiệu lực. Điều này có nghĩa là có hiệu lực cho đến khi cơ sở thay đổi tiêu chuẩn công bố, ngừng sản xuất/nhập khẩu hoặc bị thu hồi do vi phạm quy định pháp luật.

3. Điều kiện thực hiện công bố

Theo Điều 23 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, để công bố tiêu chuẩn áp dụng, sản phẩm khẩu trang y tế cần đáp ứng:

1.   Được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định.

2.  Đã được xác định là trang thiết bị y tế và được phân loại là loại A theo quy tắc phân loại của Bộ Y tế.

3. Đã có tiêu chuẩn kỹ thuật của sản phẩm để công bố áp dụng (ví dụ TCVN 8389 hoặc tiêu chuẩn tương đương).

4.   Có nhãn hàng hóa theo quy định pháp luật về nhãn hàng hóa.

Nguồn tham chiếu: Điều 23 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

4. Hồ sơ công bố khẩu trang

•    Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng (theo mẫu quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, sửa đổi bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP).

•    Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485:2016 còn hiệu lực (đối với cơ sở sản xuất).

•     Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất (đối với cơ sở sản xuất trong nước).

•     Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành cho cơ sở thực hiện công bố (nếu có).

•     Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật, tiêu chuẩn chất lượng, hướng dẫn sử dụng sản phẩm.

•     Kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

Nguồn tham chiếu: Điều 24, Điều 25 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP; Thông tư số 05/2022/TT-BYT hướng dẫn mẫu hồ sơ, biểu mẫu.

5. Quy trình công bố khẩu trang y tế

Bước	Nội dung thực hiện	Ghi chú
1	Phân loại trang thiết bị y tế (xác định khẩu trang y tế là loại A)	Do cơ sở đứng tên công bố tự thực hiện và chịu trách nhiệm theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP
2	Chuẩn bị hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng	Đầy đủ tài liệu kỹ thuật, ISO 13485, nhãn sản phẩm
3	Nộp hồ sơ trực tuyến qua Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế/Sở Y tế	Địa chỉ: dmec.moh.gov.vn hoặc cổng dịch vụ công của Sở Y tế
4	Sở Y tế tiếp nhận, đăng tải công khai hồ sơ hợp lệ	Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận
5	Cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng	Sản phẩm được phép lưu hành kể từ thời điểm này

6. Thời gian và chi phí tham khảo

Hạng mục	Thời gian	Chi phí tham khảo
Chuẩn bị hồ sơ, phân loại TTBYT	5 – 10 ngày làm việc	Theo dịch vụ tư vấn (nếu thuê ngoài)
Sở Y tế xử lý, đăng tải hồ sơ	Trong 03 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hợp lệ	Không thu phí thẩm định theo quy định hiện hành đối với loại A
Tổng thời gian thực tế	Khoảng 07 – 15 ngày làm việc	Tùy mức độ hoàn thiện hồ sơ và năng lực chuẩn bị của doanh nghiệp

Lưu ý: chi phí thực tế phụ thuộc vào việc doanh nghiệp tự thực hiện hay sử dụng dịch vụ tư vấn, chi phí kiểm nghiệm mẫu, phí chứng nhận ISO 13485 (nếu chưa có). Doanh nghiệp nên liên hệ đơn vị tư vấn (SI GROUP) hoặc Sở Y tế để được báo giá, hướng dẫn cụ thể theo từng hồ sơ.

Tiêu chuẩn quy chuẩn kỹ thuật đối với khẩu trang y tế

Khẩu trang y tế lưu hành tại Việt Nam phải đáp ứng yêu cầu kỹ thuật theo tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8389-1:2010 và TCVN 8389-2:2010 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố. Ngoài ra, sản phẩm có thể áp dụng các tiêu chuẩn quốc tế tương đương nếu doanh nghiệp công bố áp dụng tiêu chuẩn đó.

Nguồn tham chiếu: TCVN 8389-1:2010, TCVN 8389-2:2010 – Tiêu chuẩn quốc gia về khẩu trang y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

So sánh tiêu chuẩn khẩu trang y tế phổ biến

Tiêu chuẩn	Phạm vi áp dụng	Chỉ tiêu kỹ thuật chính
TCVN 8389-1:2010 / 8389-2:2010 (Việt Nam)	Khẩu trang y tế thông thường, khẩu trang phẫu thuật	Hiệu suất lọc khuẩn, độ thoáng khí, độ bền quai đeo, không rách/phân hủy khi dùng
ASTM F2100-11 (Hoa Kỳ)	Khẩu trang y tế/phẫu thuật xuất khẩu, tham chiếu quốc tế	Hiệu suất lọc vi khuẩn (BFE), hiệu suất lọc hạt (PFE), áp lực chênh lệch, khả năng chống bắn dịch
EN 14683:2014 (Châu Âu)	Khẩu trang y tế lưu hành tại EU, tham chiếu quốc tế	Phân loại Type I/II/IIR theo BFE và khả năng chống thấm dịch

Doanh nghiệp có thể lựa chọn công bố áp dụng TCVN hoặc tiêu chuẩn quốc tế tương đương (ASTM, EN) tùy theo thị trường mục tiêu, miễn là công bố trung thực và có kết quả kiểm nghiệm chứng minh sự phù hợp tại tổ chức kiểm nghiệm được công nhận.

Hợp quy khẩu trang – chứng nhận hợp quy khẩu trang: quy trình chi tiết

1. Đối tượng phải chứng nhận hợp quy khẩu trang

Theo Thông tư số 07/2018/TT-BCT và QCVN 01:2017/BCT, các sản phẩm dệt may lưu thông trên thị trường Việt Nam, bao gồm khẩu trang vải thông thường và khẩu trang vải kháng khuẩn đều thuộc danh mục sản phẩm bắt buộc phải chứng nhận hợp quy trước khi công bố hợp quy và lưu hành. Khẩu trang y tế (trang thiết bị y tế loại A) không thuộc phạm vi điều chỉnh của QCVN 01:2017/BCT mà thực hiện công bố theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP như đã trình bày ở Mục 2.

Nguồn tham chiếu: Thông tư số 07/2018/TT-BCT sửa đổi Thông tư 21/2017/TT-BCT; QCVN 01:2017/BCT ban hành kèm Thông tư 21/2017/TT-BCT của Bộ Công Thương.

2. Chỉ tiêu kỹ thuật bắt buộc kiểm nghiệm

•     Hàm lượng formaldehyt tự do và thủy phân trong vải.

•     Hàm lượng các amin thơm chuyển hóa từ thuốc nhuộm azo.

•    Đối với khẩu trang vải kháng khuẩn: hiệu quả kháng khuẩn, kháng giọt bắn theo hướng dẫn kỹ thuật tại Quyết định số 870/QĐ-BYT ngày 12/3/2020 của Bộ Y tế.

Nguồn tham chiếu: QCVN 01:2017/BCT; Quyết định số 870/QĐ-BYT ngày 12/3/2020 của Bộ Y tế hướng dẫn kỹ thuật tạm thời cho khẩu trang vải kháng giọt bắn, kháng khuẩn.

3. Quy trình chứng nhận và công bố hợp quy khẩu trang

Bước	Nội dung thực hiện	Cơ quan/Tổ chức thực hiện
1	Lấy mẫu, thử nghiệm formaldehyt, amin thơm (và kháng khuẩn nếu có)	Phòng thử nghiệm/tổ chức chứng nhận được Bộ Công Thương chỉ định
2	Đánh giá sự phù hợp theo phương thức quy định tại Thông tư 28/2012/TT-BKHCN	Tổ chức chứng nhận hợp quy dệt may
3	Cấp Giấy chứng nhận hợp quy khẩu trang	Tổ chức chứng nhận được chỉ định
4	Lập bản tự công bố hợp quy, nộp hồ sơ công bố hợp quy	Doanh nghiệp nộp tại Sở Công Thương nơi đặt trụ sở
5	Gắn dấu hợp quy (dấu CR) lên sản phẩm/nhãn hàng hóa	Doanh nghiệp thực hiện trước khi lưu hành

Thời gian thử nghiệm và cấp chứng nhận hợp quy thường kéo dài khoảng 2 – 4 tuần, trong khi thời gian Sở Công Thương xác nhận hồ sơ công bố hợp quy khoảng 3 – 5 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Nguồn tham chiếu: Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN; Thông tư số 02/2017/TT-BKHCN của Bộ Khoa học và Công nghệ; Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa năm 2007.

4. Hai hình thức công bố hợp quy

• Tự công bố hợp quy dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu (bên thứ nhất).

• Công bố hợp quy dựa trên kết quả chứng nhận/giám định của tổ chức chứng nhận, giám định đã được chỉ định (bên thứ ba).

Nguồn tham chiếu: Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN quy định về công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy và phương thức đánh giá sự phù hợp.

Giá trị pháp lý và rủi ro khi không thực hiện công bố / hợp quy

Sản phẩm khẩu trang y tế chưa được công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc khẩu trang vải chưa được chứng nhận và công bố hợp quy mà đã đưa ra lưu hành, kinh doanh trên thị trường có thể bị coi là vi phạm quy định về điều kiện lưu thông hàng hóa.  Tùy vào mức độ vi phạm sẽ bị xử lý theo quy định pháp luật về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế hoặc lĩnh vực tiêu chuẩn đo lường chất lượng. Kèm theo đó là biện pháp thu hồi sản phẩm khỏi thị trường.

Bài viết mang tính chất tổng hợp, tham khảo dựa trên các văn bản quy phạm pháp luật hiện hành tại thời điểm biên soạn. Doanh nghiệp nên đối chiếu văn bản gốc, cập nhật văn bản sửa đổi (nếu có) hoặc liên hệ cơ quan quản lý nhà nước/đơn vị tư vấn pháp lý để được hướng dẫn áp dụng cho từng trường hợp cụ thể; nội dung này không thay thế cho ý kiến tư vấn pháp lý chính thức.

Tư vấn đăng ký công bố khẩu trang và hợp quy khẩu trang

Để thực hiện đúng và đầy đủ thủ tục, doanh nghiệp cần lưu ý:

•    Xác định chính xác loại sản phẩm (khẩu trang y tế hay khẩu trang vải) để áp dụng đúng thủ tục pháp lý tương ứng.

•   Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật, kết quả kiểm nghiệm từ các tổ chức được công nhận/chỉ định hợp pháp.

•    Theo dõi các văn bản sửa đổi, bổ sung (như Nghị định 07/2023/NĐ-CP, các thông tư hướng dẫn mới) để cập nhật kịp thời biểu mẫu và trình tự nộp hồ sơ.

•     Lưu trữ đầy đủ hồ sơ công bố, chứng nhận để phục vụ công tác hậu kiểm của cơ quan quản lý.

SIGROUP – Tư vấn giải pháp công bố sản phẩm - Chứng nhận hợp quy đạt chuẩn

SIGROUP đồng hành cùng doanh nghiệp trong việc rà soát hồ sơ pháp lý, tư vấn quy trình công bố khẩu trang theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Đồng thời tư vấn chứng nhận hợp quy theo QCVN 01:2017/BCT, hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, đúng quy định và tiết kiệm thời gian khi đưa sản phẩm ra thị trường.  Một bộ hồ sơ được chuẩn bị đúng và đầy đủ không chỉ giúp doanh nghiệp đáp ứng yêu cầu quản lý nhà nước mà còn hỗ trợ quá trình sản xuất, nhập khẩu và phân phối sản phẩm diễn ra thuận lợi hơn.

Nếu doanh nghiệp đang cần tư vấn công bố sản phẩm, chứng nhận hợp quy, công bố hợp quy hoặc kiểm nghiệm sản phẩm, SIGROUP có thể hỗ trợ rà soát từng trường hợp cụ thể và đề xuất quy trình thực hiện phù hợp. Liên hệ SIGROUP để được tư vấn giải pháp công bố sản phẩm và chứng nhận hợp quy phù hợp với nhu cầu của doanh nghiệp.

Một số tài liệu pháp luật tham khảo liên quan

•     Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

•     Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03/3/2023 sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.

•     Thông tư số 05/2022/TT-BYT hướng dẫn về công bố tiêu chuẩn áp dụng và đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

•     Thông tư số 19/2021/TT-BYT quy định mẫu số lưu hành, thời gian sử dụng, trình tự cấp mới – cấp lại, thu hồi giấy phép nhập khẩu, CFS và công bố thiết bị y tế loại A.

•     TCVN 8389-1:2010, TCVN 8389-2:2010 – Tiêu chuẩn quốc gia về khẩu trang y tế.

•     QCVN 01:2017/BCT – Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về mức giới hạn formaldehyt và amin thơm trong sản phẩm dệt may, ban hành kèm Thông tư số 21/2017/TT-BCT.

•     Thông tư số 07/2018/TT-BCT sửa đổi, bổ sung Thông tư số 21/2017/TT-BCT của Bộ Công Thương.

•     Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN và Thông tư số 02/2017/TT-BKHCN của Bộ Khoa học và Công nghệ về công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy.

•     Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa năm 2007.

•  Quyết định số 870/QĐ-BYT ngày 12/3/2020 của Bộ Y tế hướng dẫn kỹ thuật tạm thời về khẩu trang vải kháng giọt bắn, kháng khuẩn.

Ghi chú: Danh mục trên liệt kê đầy đủ tên, số hiệu văn bản để doanh nghiệp tra cứu bản gốc trên Cổng thông tin điện tử Chính phủ (vanban.chinhphu.vn), Cổng thông tin Bộ Y tế, Bộ Công Thương hoặc Bộ Khoa học và Công nghệ. Do các văn bản này là văn bản quy phạm pháp luật thuộc sở hữu nhà nước, bài viết không đính kèm file sao chép nguyên văn mà cung cấp số hiệu chính xác để đảm bảo doanh nghiệp truy cập được bản cập nhật, chính thống nhất.

Xem thêm: Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm may mặc tổng hợp